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招募强直性脊柱炎患者 0
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强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)是一种结缔组织疾病,同时也是一种慢性自身炎症性疾病;主要侵犯骶髂关节、脊柱关节、椎旁软组织及外周关节,可伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和关节强直。

目前AS的治疗药物主要包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)、包括柳氮磺吡啶在内的缓解病情抗风湿药(DMARD)、糖皮质激素以及生物制剂等几类。生物制剂是目前用于AS治疗的新型药物,具有良好的抗炎和阻止疾病进展的作用。TNF-α抑制剂是目前国内外治疗AS使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。

阿达木单抗(修美乐)是由美国雅培公司开发的全人源化抗TNF-α单克隆抗体,于2002年获FDA批准上市,用于治疗类风湿性关节炎,商品名:Humira,这是全球第一个上市的全人源单抗药物并成为TNF-α拮抗剂中适应症最完整的药物。2010年,阿达木单抗获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准在国内上市用于治疗类风湿性关节炎,商品名:修美乐;2013年又获批用于治疗强直性脊柱炎。

目前全国二十多家中心正在进行一项“多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照比较重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆抗体注射液和修美乐皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的III期临床试验”,这是一项为期26周的多中心临床试验,计划总计招募603名强直性脊柱炎患者。

本试验已经获得国家食品药品监督管理局的批准(批件号:2016L05958),并通过了伦理委员会的批准。

参加条件:

1、强直性脊柱炎患者,18-65周岁;

2、体重在50~85kg之间,体重指数(BMI)在20~28 kg/m2之间;

3、签署知情同意书前2个月内未使用过任何免疫调节制剂者;

4、签署知情同意书前4个月内未接受过关节内注射、脊柱或椎旁注射皮质类固醇类药物治疗者;

5、签署知情同意书前2个月未接种过任何疫苗者;

6、签署知情同意书前3个月内未参与任何临床试验者;

温馨提示:以上条件为主要参加标准,最终入组标准由项目医生掌握,并以全面体检结果为准。

强直项目覆盖区域:

华东地区——山东、江苏、安徽、浙江、福建、上海;

华南地区——广东;

华中地区——湖北、湖南;

华北地区——北京、天津、河北、山西、内蒙古;

西北地区——新疆、陕西;

西南地区——四川、云南;

东北地区——辽宁、吉林、黑龙江;

关于项目   

1、为保障医院正常医疗秩序,欲参加者请提前预约,预约后我们将会安排您到医院进一步检查。

2、对于符合条件且成功参加项目的患者,整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。

3、项目期间患者将可以使用HS016或者修美乐为期半年左右的治疗。

4、参加项目的患者,将无需支付治疗药物费用和检查费用。


报名地址:
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楼主 2017-3-9 12:27:42

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