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临床试验的两大基石 0
管**

大家好,我是小募

 

今天,我们来说说药物临床试验吧。

 

当科学家们在实验室发现了有希望治疗疾病的化合物,会首先在动物身上做大量的实验,以评估其生物功效、代谢特点、安全性和安全剂量。

 

以此数据作为基础,经过向政府主管部门申报获批并得到伦理委员会的同意以后,科学家们才能够开展以健康志愿者或患者为受试对象的临床试验。

 

临床试验按阶段,大体可分为I期,II期,III期和IV期。

 

Ⅰ期临床试验的目的是为制定用药方案提供剂量依据,一般需要几十名到上百名受试者;

 

II期临床试验则是希望获得对目标适应症的治疗作用和安全性数据,一般需要几百名受试者;

 

III期临床试验则是治疗作用的确证阶段,在I、II期的基础上进一步验证疗效和安全性,评价收益与风险,并最终为药物申请上市提供充分的依据。III期临床试验是整个临床试验中最主要的一步,一般需要的受试者可能达到几千名;

 

★IV期临床试验为批准上市后的研究,目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应。

 

总的来说,临床试验的过程是对药物安全性和疗效的反复权衡和确认的过程,风险与收益也总是同时存在。但是,对生命的尊重和对科学事实的求索一直以来都是临床试验的两大精神基石。

楼主 2017-9-22 11:02:47

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