招募早期症状性阿尔茨海默病患者 | Aβ靶向新药

进行中
适应症:治早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
项目用药:Donanemab注射液
年龄要求:60~85岁
招募人数:200
开展区域:
北京/福建/广东/河北/黑龙江/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/山东/上海/陕西/四川/天津/浙江/重庆
截止时间:2024-12-31
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究


参加标准

1. 签署知情同意书时,受试者年龄必须处于60岁(含)至85岁(含)之间。

2. 受试者或知情者报告其记忆功能出现渐进性和进展性的改变≥6个月。

3. 访视601或访视1时的MMSE评分为20(含)至28分(含)。

4. 符合flortaucipir F18扫描(中心阅片)标准(第8.1.2.5 节)。

5. 符合florbetapir F18扫描(中心阅片)标准(第8.1.2.5 节)。

6. 有一个提供书面知情同意的研究伙伴参加,其经常与受试者联系(定义为每周至少10小时)

7. 在随机分组前,稳定使用改善症状的AD合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物至少约30天(不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物)。


排除标准

1. 患有除AD以外的影响中枢神经系统的重大神经系统疾病,可能影响认知或完成研究的能力,包括但不限于其他类型的痴呆、严重脑感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作(儿童热性惊厥除外)。

2. 目前存在严重或不稳定的疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经(AD除外)、精神、免疫或血液病以及研究者认为可能会影响本研究分析结果的其他疾病;或预期寿命<24个月。

3. 存在5年内的癌症史,但非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。

4. 存在任何MRI禁忌证,包括幽闭恐惧症,或存在禁用的金属(铁磁性)植入物/心脏起搏器。

5. 存在PET禁忌证。



开展医院
北京市北京朝阳医院北京市北京医院
北京市中国医学科学院北京协和医院北京市北京天坛医院
北京市中国人民解放军总医院(301)北京市北京大学第六医院
北京市首都医科大学附属北京友谊医院北京市北京安定医院
北京市首都医科大学宣武医院福建省福建医科大学附属协和医院
广东省中山大学孙逸仙纪念医院广东省中山大学附属第一医院
广东省广东省人民医院广东省广州市第一人民医院
河北省河北医科大学第一医院黑龙江省哈尔滨医科大学附属第四医院
湖北省武汉大学人民医院(湖北省人民医院)湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省中南大学湘雅医院湖南省中南大学湘雅二医院
江苏省南京医科大学第二附属医院江苏省南京脑科医院
江苏省南京大学医学院附属鼓楼医院江苏省苏州大学附属第一医院
江苏省苏州大学附属第二医院江苏省无锡市人民医院
江苏省徐州市中心医院江苏省徐州医科大学附属医院
江苏省江苏大学附属医院江西省南昌大学第二附属医院
吉林省吉林大学第一医院山东省济南市中心医院
上海市上海市第一人民医院上海市复旦大学附属华山医院
上海市上海市东方医院上海市上海市同济医院
上海市上海市精神卫生中心上海市上海市第六人民医院
上海市上海交通大学医学院附属新华医院陕西省第四军医大学唐都医院(空军军医大学第二附属医院)
陕西省延安大学咸阳医院四川省四川大学华西医院
四川省四川省人民医院天津市天津医科大学总医院
天津市天津环湖医院浙江省浙江大学医学院附属第二医院
浙江省浙江省人民医院浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省浙江大学医学院附属第一医院重庆市重庆医科大学附属第一医院