1. ≥ 18 岁受试者。青少年(12 至 < 18 岁)也有资格参与本研究,但仅限于当地IRB/EC 和卫生监管部门批准的情况下。
2. 合格受试者必须在筛选和基线时符合下述条件:
• 临床诊断为非节段型白癜风至少 3 个月;且
• 受累 BSA 介于 4%-60%(含界值)之间,手掌、手指背(包括掌指关节)、足底和足背受累的情况除外;且
• 面部受累 BSA ≥ 0.5%(面部定义为前额至原始发际线,垂直方向上从脸颊至下颌线,水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积,但包括鼻子和眼睑;且
• F-VASI ≥ 0.5 且 T-VASI ≥ 3;且筛选和基线访视时均存在活动性或稳定性非节段型白癜风。所有不具有活动性白癜风特征(见下文定义)的受试者都需要达到疾病稳定。
活动性白癜风定义为:
• 若基线时受试者至少存在 1 处符合以下定义的活动性皮损,则将其归类为患有活动性白癜风:
• 筛选访视前 3 个月内新发皮损/皮损扩大(通过照片或病历确认);
• 纸屑样皮损;三色皮损;
• 科布内现象(不包括 1 型[基于同形反应病史])。科布内现象表现为创伤部位脱色,通常呈线性排列。
稳定性白癜风定义为无活动性疾病体征。所有不具有活动性白癜风特征(见上文定义)的受试者都需要达到疾病稳定。
筛选时根据研究中心 F-VASI、T-VASI 和 BSA 的现场判读评分确定资格。