人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的I期临床试验
1. 18岁≤年龄≤80岁;
2. 临床诊断为糖尿病足溃疡,Wagner分级为3级或以下;
3. 糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上,溃疡无明显好转(溃疡长径或溃疡面积缩小≤40%或经研究者综合判断)或继续扩大的患者;
4. 外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血,经皮氧分压TcPO2≥30mmHg,踝肱指数(ABI)≥0.71(如ABI≥1.3,则需趾肱指数(TBI)≥0.5);
5. 拟试验处溃疡形状较齐整,清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10cm,或清创后的溃疡病灶面积≥2cm2且≤30cm2;如果同时有多个溃疡病灶,选择一个作为试验对象;
6. 阅读并充分理解患者须知,同意参加此临床试验,并签署知情同意书。
注:以上为主要纳入条件,最终是否符合入组要求由研究医生判断。
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