近日，第29届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会智慧医疗专场在济南举行。专场以“AI大模型驱动临床肿瘤变革”为主题，来自临床、科研与产业领域的嘉宾，围绕人工智能如何回应真实临床需求、推动肿瘤诊疗与临床研究创新展开交流。会上，“AI协同临床试验患者领航员职业认证体系”建设正式启动。同时首个AI协同领航员——“肺结节AI患者领航员”同步发布。CSCO智慧医疗专委会将发起制订《肿瘤临床试验潜在参与者导航中国专家共识》——患者领航从实践探索走向专业化、规范化岗位建设，在本届年会上迈出重要一步。据CSCO报道，本次专场从技术发现机会，到领航员帮助患者抵达，再到岗位标准建设与研究验证，呈现了智慧医疗走向临床应用的一条完整路径。CSCO智慧医疗专家委员会主任委员、华中科技大学同济医学院附属协和医院伍钢教授为大会致辞。他表示，智慧医疗的发展要回到临床问题与患者需求本身，让技术创新在规范研究和实际应用中真正创造价值。 专场首个专题环节聚焦患者领航，由CSCO智慧医疗专家委员会秘书长、AI临床药物研发北京市重点实验室主任、零氪科技张天泽主持。 广州医科大学附属第一医院梁文华教授首先从技术路径切入，以《AI领航员的技术路径与实践》为题，介绍AI在临床试验智能招募与肺结节管理中的应用。相关智能招募系统已在多个病种进入验证阶段：AI批量初筛使需人工复核的病历阅读量减少约88%。通过持续分析病历、影像及患者状态，AI能够发现潜在机会、跟踪患者变化，并在条件变化后重新匹配研究或诊疗路径。梁文华教授指出，识别异常、发现机会只是第一步，技术真正的价值在于进一步帮助患者抵达后续诊疗和研究环节。 AI对大规模患者信息的持续识别和跨项目动态匹配，使患者支持第一次具备跨越单一项目、长期围绕患者展开的技术基础，也使患者领航从一种服务实践逐步具备成为专业岗位的条件。 随后，北京大学肿瘤医院副研究员赵淑华以《人类领航员的角色价值与实践》为题，从患者需求出发阐释领航员的角色价值。她指出，患者领航并不是简单地为项目寻找患者，而是帮助患者消除参与临床研究和就医过程中的障碍。AI可以承担信息整理、机会识别和匹配提示，领航员则进一步帮助患者理解机会、完成流程衔接，并在充分知情的基础上自主作出选择。 随着患者领航从单一项目服务走向持续、跨项目支持，其专业能力、职责边界和行为规范也需要进一步明确。只有通过系统培训、考核与认证建立统一的专业标准，才能减少人员立场和能力差异对患者信息理解与自主选择的影响，使这一岗位真正建立在“以患者为中心”的基础之上。 之后，“AI协同临床试验患者领航员职业认证体系”建设正式启动。伍钢教授、梁文华教授、北京胸科医院林根教授、赵淑华、张天泽秘书长及广州医科大学附属第一医院梁诗伟共同上台启动，推动患者领航从实践探索走向专业化、规范化岗位建设。“肺结节AI患者领航员”在现场同步正式发布。与此同时，智慧医疗专委会将发起制订《肿瘤临床试验潜在参与者导航中国专家共识》，进一步明确患者领航员的岗位职责、能力要求、人机协作、伦理合规以及与研究者、临床研究协调员等角色的分工。共识将以患者为中心，与研究伦理的基本要求保持一致，并探索持续运行的患者服务机制。职业认证回答“谁能够胜任”，专家共识进一步规范“岗位应该如何开展工作”，共同构建患者领航的专业体系。 在大会专题报告中，伍钢教授以《AI驱动临床研究新范式》为题作专题分享，介绍AI智能受试者招募的技术路径——将试验入排标准转化为可计算条件，通过多模态信息匹配潜在受试者，并结合人工复核和研究者确认，提高患者识别效率和招募质量；同时介绍了“AI驱动的药物临床试验创新技术”北京市重点实验室的建设进展，以及依托专委会推动AI临床研究从具体场景走向验证与应用的合作规划。 从发布仪式到共识制订启动，从单中心实践到行业标准建设，患者领航的专业化路径已正式启航。零氪科技将持续投入AI领航技术研发与领航服务体系建设；厚普医药作为零氪旗下智能招募品牌，将依托智能招募系统与专业领航团队，为临床研究中心提供患者领航落地服务。未来，零氪希望与临床机构、行业专家一道，共同推动患者领航走向专业化、规范化，让更多患者获得前沿治疗机会。

2026-10-19

　　不少准备参与临床试验的朋友会担心：一旦在这家医院入组试验，后续搬家或者出行不便，是不是就不能换医院继续研究了？其实这个问题要分情况来看，不是绝对不能换，但不能私自更换。　　一、两种“换医院”，性质完全不一样　　很多人容易混淆两件事：一是继续留在临床试验项目里，转到同项目其他研究中心；二是直接离开临床试验，去别的医院做常规治疗。　　如果只是日常看病，去其他医院做普通检查、处理其他疾病，这是可以的，但一定要提前告知原试验研究医生。但如果想要带着试验项目一起转院，就有严格的条件限制。　　只有多中心临床试验，也就是在全国多家医院同步开展的项目，才存在跨中心转移的可能性。如果这个试验仅在当前这一家医院开展，就无法转去其他医院继续参加该临床试验。　　二、想要转中心继续试验，需要走完官方审批流程　　想要更换参与试验的医院，不能自己直接换到另一家医院拿药、做随访。需要向原研究医生提出申请，由原医院、申办方、目标接收中心多方评估确认：接收医院有该项目、剩余时间与身体情况仍符合试验方案，经过审批完成资料交接后，才能正式转入新中心继续试验。　　整个过程会同步移交你的试验病历、检查数据，保证研究记录完整。如果未经批准自行换院，会被判定为方案违背，大概率会终止你的试验资格，无法继续享受试验相关的检查、研究药物等项目权益，还可能带来安全风险。　　三、无法转中心的备选方案：选择退出试验　　如果当地没有同项目的其他研究中心，没办法办理跨中心转移，你依然拥有受试者的基本权利：可以选择自愿退出临床试验，到其他医院进行常规诊疗。　　退出临床试验不会受到任何处罚，也不会影响你后续在其他医院的正常就医。只是退出后，将不再继续参与这项临床研究，不再享有该试验对应的相关福利。　　四、转院相关的重要提醒　　无论是否办理试验中心转移，只要参与临床试验期间在外院就诊，都建议主动告知研究团队，便于医生综合评估身体情况，判断是否会对试验安全造成影响。　　另外，转中心不是一定能申请成功，需要结合项目方案、目标中心名额、个人身体状态综合评估，不存在“一定可以成功转院”的保证。　　结语　　总而言之，参加临床试验并非终身绑定一家医院，但试验项目的跨医院转移存在门槛和审批流程，禁止私自更换。如果有搬家、异地生活等计划，建议入组前就提前和研究医生沟通。如果入组后有换院需求，第一时间联系研究团队，共同评估可行方案，理性做出选择。　　(全文792字)

2026-10-19

　　参加临床试验中途可以退出吗？不少有意向参与临床研究的朋友都会有这样的顾虑：一旦签署知情同意书进入试验，是不是就必须全程做完，不能中途退出？担心入组后“身不由己”。其实，自愿参与、随时退出是临床试验最基础的原则之一，下面就为大家讲清楚相关规则和注意事项。　　一、知情同意书，不是“绑定协议”　　很多人误以为签了知情同意，就代表必须完成整个研究。事实并非如此。知情同意书，是研究人员向你介绍试验详情、你确认了解信息后自愿参与的证明，并不是一份强制履约的合同。　　在入组前，研究者会明确告知受试者：参加试验完全自愿。你有权选择不参加，也有权在试验任何阶段决定退出。无论出于什么原因，包括个人想法改变、觉得不方便、身体出现不适，都可以提出退出，不需要向研究团队解释详细理由。　　二、中途退出，会影响后续常规治疗吗？　　这是大家最关心的问题。按照临床试验相关规范，受试者中途选择退出，不会受到任何惩罚，也不会影响你后续的常规就医和治疗。　　研究医生不会因为你退出试验而拒绝提供正常诊疗建议。退出之后，你可以继续选择医院常规方案治疗。但需要留意：退出前建议和研究团队沟通，告知你的决定。研究者会根据情况安排必要的安全评估，保障你的身体状态平稳过渡到常规诊疗。　　三、不同退出情形，处理方式有区别　　退出分为受试者主动退出和研究方终止入组两种情况。　　受试者主动退出：由你本人提出，研究人员会记录相关情况，做好安全随访评估。　　研究方终止：如果随访检查发现你的身体不再适合继续试验、出现不可耐受的反应，或者研究方案要求，研究者可能会建议或者终止你的试验参与。这也是出于保护受试者安全的考量。　　无论哪种情况，都遵循受试者安全优先的原则。　　四、退出前，这些细节建议了解清楚　　虽然随时可以退出，但不建议未经沟通直接停止所有随访。如果身体出现不适，及时告知研究团队，方便评估健康风险。　　另外，参与临床试验的相关数据，在匿名处理后仍会纳入研究分析，这是临床研究的常规要求，相关信息会严格遵守隐私保护规定。大家也要客观认识：中途退出可能无法继续享受试验相关的免费检查、研究药物等项目福利。　　结语　　总而言之，参加临床试验不存在“一旦入组就不能退出”的约束。自愿权是受试者的法定权益。当然，临床研究存在不确定性，是否参与、何时退出，都建议充分和研究医生沟通，综合自身情况理性判断。　　(全文789字)

2026-10-19

　　参加临床试验是当小白鼠吗？提到临床试验，很多人第一反应就是“拿人做实验，当小白鼠”。这个误解，让不少有机会参与临床研究的人望而却步。其实临床试验和动物实验有着本质区别，受试者拥有完善的权益保护。下面我们就通俗讲清楚其中的真相。　　一、小白鼠与临床试验受试者，核心差别在哪　　实验室动物是被动接受实验，无法知晓实验内容，也没有拒绝和退出的权利。而临床试验受试者，完全建立在知情、自愿的基础之上。　　在正式入组前，医生会详细讲解试验目的、研究流程、已知可能出现的不良反应、可选择的其他治疗方案。只有充分了解全部信息，自愿签署知情同意书后，才能进入试验。并且在研究期间，无论任何原因，受试者都可以随时退出试验，不会受到惩罚，也不会影响后续常规诊疗。　　同时，能够开展人体临床试验的药物或方案，前期已经完成大量细胞、动物实验，积累了基础数据，不是毫无依据直接在人体上尝试。　　二、多层把关，守护受试者安全　　临床试验不是随便开展，有着多重监管防线。所有试验方案，首先要经过伦理委员会独立审查，委员会包含医学、法律、非医药背景人员，核心原则是受试者的安全和权益优先于科学研究利益。方案通过伦理审批后，还要在国家药品监管部门备案，全程受到监督。　　试验过程中，研究者会定期监测受试者身体指标，一旦出现异常情况，会及时评估、采取对应处理措施。部分临床试验还会为受试者购买试验相关保险，应对试验过程中可能发生的相关损害。　　三、参与临床研究，不是“免费试药”这么简单　　需要客观看待：参加临床试验存在潜在获益，但同时也存在不确定性。你可能获得免费的研究相关检查、研究药物，获得专科团队密切随访;但无法确定受试药物是否能达到预期效果，也可能出现未知或已知的不良反应。　　临床试验有严格的入排标准，只有符合条件才能参与，并不是想参加就能参加。入组前会进行全面评估，目的就是尽量降低受试者的风险。　　四、理性看待：受试者是医学进步的先行者　　每一项新药、新方案的诞生，都离不开临床试验受试者的参与。受试者不是被动的实验对象，而是推动医学发展的参与者。他们的参与，既能给自己多一个治疗选择，也能为后续广大患者积累宝贵的医学数据。　　临床试验不等于当小白鼠。它是一套有法规约束、伦理把关、尊重个人意愿的医学研究。如果有机会了解相关项目，建议多和研究医生沟通，充分权衡自身情况，再做出适合自己的选择。　　(全文796字)

2026-10-19

　　达雷妥尤单抗(商品名：兆珂)是治疗多发性骨髓瘤的靶向生物制剂，在血液肿瘤临床应用广泛，很多多发性骨髓瘤患者在长期治疗过程中，都十分关心达雷妥尤单抗2026医保价格？达雷妥尤单抗医保报销吗2026？本文结合2026年医保目录相关信息，为大家详细解读这款药物的价格、医保报销条件与相关注意事项。　　1、达雷妥尤单抗2026医保价格　　达雷妥尤单抗注射液有两种主流规格：400mg/20ml、100mg/5ml。2026年国谈医保中标价，400mg规格为3698.07元/瓶，100mg规格1279.61元/瓶。该药物为静脉输注类药品，临床给药剂量按照患者体重16mg/kg计算，不同体重患者单次用药所需支数不一样，单次总费用存在差异。以上为医保目录内的原价，在满足医保报销条件后，患者还可以按照当地医保比例进行报销，个人自付金额会进一步降低。如果药品使用超出医保限定适应症，则只能按照全价自费购买。　　2、达雷妥尤单抗医保报销吗2026？报销适应症要求　　达雷妥尤单抗2026年属于国家医保谈判药品，可以医保报销，但有严格限定适应症。医保可报销适用范围： 1)联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者； 2)既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者； 3)单药治疗复发难治性多发性骨髓瘤，既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗，且末次治疗疾病进展的成年患者。简单来说，只有确诊多发性骨髓瘤、符合上述病情条件，在定点医院规范使用，才可以走医保报销；用于其他疾病治疗，不在医保支付范围内，需要全额自费。　　3、医保报销流程与自付说明　　1)需要提前备案：多数地区要求办理门诊特殊病种备案，在医保定点医疗机构开具处方，才能享受国谈药报销待遇； 2)报销比例因地而异：职工医保、居民医保报销比例不同，异地就医报销比例会下调； 3)报销限额：部分地区对国谈药品设置年度报销封顶线，超出额度部分需要患者自行承担。　　4、用药重要提醒　　达雷妥尤单抗属于处方生物制剂，必须在具备血液肿瘤诊疗能力的定点医院使用，用药期间需要监测输注反应、血常规等指标。不可自行购买、私自输注。各地医保政策落地细则存在差异，报销前建议咨询医院医保办或者当地医保局，确认备案要求与报销比例。　　综合来看，达雷妥尤单抗2026年纳入国家医保目录，满足限定适应症的患者可享受医保报销，达雷妥尤单抗2026医保价格相比上市初期大幅下降，有效减轻多发性骨髓瘤患者长期治疗的经济压力。　　(全文796字)

2026-10-19

近日，云顶新耀宣布其研发的1类创新药，艾曲帕米鼻喷雾剂(星必妥®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作，转复为窦性心律。该药已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。 北京厚普医药科技有限公司(以下简称“厚普医药”或“厚普”)作为艾曲帕米关键研究的受试者招募合作方，有幸见证并参与了这款创新从实验室走向商业化的过程。1、关键研究证据：艾曲帕米填补院外应急自救空白 艾曲帕米作为一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点——最早可于给药后的5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为17.2分钟，也是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时、自行院外给药并实现快速终止发作的药物，填补了中国PSVT患者急性院外发作时的“应急自救”这一长期存在的空白。 本次获批是基于艾曲帕米全球关键III期RAPID临床研究和中国III期JX02002临床研究的积极结果，相关研究结果已年发表于《柳叶刀》杂志。 在关键性III期RAPID研究中，判定为PSVT发作的参与者自行使用艾曲帕米后，有64%在给药30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组为31%。艾曲帕米治疗组的中位转复时间为17.2分钟，而安慰剂组为53.5分钟。在中国III期JX02002研究中，判定为PSVT发作的参与者自行使用艾曲帕米，与安慰剂给药组相比，PSVT转复为窦性心律方面具有显著优效性。2、入组挑战与推进路径：在"不打招呼"的发作里找到支点 室上性心动过速(室上速)是住院率较高的一类常见心律失常疾病，患者以心悸为主要临床表现，群体发病年龄较其他心血管疾病更为年轻；绝大多数以急诊的形式入院，并且PSVT的发作是"不打招呼"的——患者可能多年才发作一次，也可能一次发作之后很长时间都不会再来医院就诊。 这样的患者群体画像给临床研究的招募工作带来了不少困难。与传统的慢病科室不同，急诊科工作节奏快，医生几乎很难为一项临床研究投入太多的沟通时间，长期以来，急诊医生对临床研究的参与意愿相对偏低。 起初，项目的推进并不十分顺利，靠去急诊科“蹲守”一个个室上速患者，不确定性太高，但是项目入组的进度不等人，怎么办？ 厚普团队将目标锁定在回溯上，将目标人群扩大，回溯“曾经因心悸就诊、被告知回家观察”的患者；再通过电话沟通、问诊评估与流行病学筛查，把他们带到研究视野。同时，我们的工作人员将这款药的临床价值传达给急诊科医生，让急诊医生的配合找到了支点。在多方的友好协作下，项目最终按既定节点完成了超预期的入组交付，为后续的合作奠定了更加坚实的基础。3、三项能力支撑：理解深度、患者路径、协同执行 ①对疾病与诊疗场景的理解深度——在"心悸—被告知回家观察"这条容易被忽略的临床路径里，识别真正可触达的研究人群，把不易被外界看见的患者带到研究视野。 ②对患者路径的回溯与触达能力——以电话沟通、问诊评估与流行病学筛查为支点，把分散在不同时间、不同就诊环节里的患者，重新组织进研究链路。 ③与临床科室的协同执行能力——把艾曲帕米的临床价值传达给急诊科医生，让医生在繁忙的急诊节奏里也能找到参与临床研究的支点。 这三条能力叠加，让艾曲帕米在中国的关键研究按既定节点完成入组交付，也为后续的获批上市打下基础。4、从研究到获批，厚普医药稳稳承接关键一程 从艾曲帕米全球关键III期RAPID研究、中国III期JX02002研究的入组推进，到这款创新药在中国正式获批上市——厚普医药所做的工作，是把每一款创新药临床研究中不易被看见的那一段，稳稳承接下来，为临床研究中的不确定环节，增加一份确定性。 我们很高兴，能作为艾曲帕米关键研究的招募合作方，参与这款创新药从临床到获批的过程；我们也很清楚，临床研究中的许多环节，仍处在"不易被看见、却必须被做好"的位置。 未来，厚普医药将继续以专业的招募能力与严谨的执行标准，为每一份临床研究的托付提供高质量的承接，努力成为全球创新药临床研究值得托付的一环。

2026-10-16

门诊量常年稳定在高位，某项试验的入组却迟迟追不上计划——这是GCP机构项目办公室最常见的局面。慢掉的不只是进度，“申办方下一张选点名单里有没有这家中心”“院长年终问起入组数据时拿什么回答”“科室IIT停滞时学科评估受到的拖累”，都系在这一个“慢”字上。而患者其实就在门诊里：研究团队受人力所限，面对与入排条件相合的就诊患者未能及时识别与跟踪；患者渴望获得新的治疗机会，却缺少稳定的获知渠道——两端都在尽力，机会仍在流失。流走的患者并没有消失，而是有可能正在变成另一家中心的入组。让临床试验与符合条件的患者彼此“看见”，于行业是共同课题；对每一家中心，则是竞争力问题，也是学科问题。 近日，据人民日报健康报道，在第29届CSCO学术年会智慧医疗专场上，AI协同临床试验患者领航员职业认证体系启动建设，肺结节AI患者领航员同期发布；专场同时宣布，CSCO智慧医疗专家委员会将发起制订《肿瘤临床试验潜在参与者导航中国专家共识》。 图1 人民日报健康客户端《AI辅助筛选临床试验，“患者领航员”服务模式来了》。 同期，北美的最新动态构成一组对照：据行业报道，加拿大数字健康企业WELL Health旗下的AI临床试验患者网络WELLTRUST™自2026年2月上线以来，已通过诊所内自然招募获得超过10万份患者同意(Patient Consents)——试验对患者的前置触达，在就诊流程中即告完成。 从国内专场的系列发布，到北美的规模化实践，AI引发的受试者招募新范式，正在成为国内外行业共同关注的话题。为此，CSCO智慧医疗专委会进一步访谈了多家机构的临床与研究专家。受访者的回应汇聚于同一处： 在人力筛选接近极限的当下，让临床试验主动走向患者，需要岗位、方法与标准的系统支撑。流失之痛患者一直都在，只是没有被“看见” 受试者招募，是临床研究多年的“老大难”。国际知名CRO企业PPD对150余位药物研发人员的产业调查显示，55%的受访者将患者招募列为新药研发的主要挑战。对研究中心而言，这组统计并不抽象：入组速度直接关联项目存续，也直接影响机构在申办方选点中的竞争力——哪家中心能更快、更稳定地找到合适的患者，好项目就会流向哪里。 患者端的图景更为具体。2019年发表于《美国国立癌症研究所杂志》的系统评价纳入13项研究、8,883名美国癌症患者，最终参加临床试验的比例为8.1%。其中约两成的患者因不符合入排条件而未能入组(另有过半患者所在机构没有可用试验)。而入排不符往往带有时点性：当下暂不符合，病情进展或治疗线变化后未来仍可能符合；但若缺乏持续跟踪与再评估，待条件重新满足时，多已脱离研究视野。而一次未达成的知情沟通之后，也往往缺乏结构化的再触达。 更大的流失，分散在患者旅程的全程：门诊阶段：医生的半日接诊量普遍在数十人，患者散落地分流到不同科室；研究者对入排条件的敏感度、同时管理多项试验时的记忆边界，都是难以完全避免的遗漏来源。科室之间：潜在合适患者的转介缺乏明确承接。患者离院之后：病情变化无从追踪，而符合入排条件的窗口，恰恰可能在院外重新打开——“二线治疗失败后”这类时序性条件，几乎无从追踪到重新符合的那个时点。 实际上，还有更多潜在的候选者，从未进入任何研究的视野。研究者发起的临床试验(IIT)受影响最深：没有申办方预算支撑招募，长期低入组甚至停滞的情况并不罕见。患者一直都在，只是长期没有被“看见”。海外镜鉴患者导航，美国用35年走到了医保买单 患者导航(Patient Navigation)，是指由专业人员帮助患者消除从异常征象发现到完成诊疗过程中的各类障碍、使其及时获得所需医疗服务的支持性角色。一个岗位的产业闭环，美国用35年走完：1990年|起点：美国外科医生Harold Freeman在纽约哈莱姆医院启动首个患者导航项目，为低收入乳腺癌患者配备专人，消除其从异常征象到确诊治疗之间的经济、交通与沟通障碍，该人群晚期确诊比例显著下降、五年生存率显著提升。2005年|法律授权：美国签署《患者导航与慢性病预防法》。2012年|机构要求：美国外科医师学会癌症委员会(CoC)将导航列为认证癌症中心的必备要求。2024年|支付方买单：联邦医保(CMS)将“主要疾病导航”纳入报销。 定义、培训认证、机构要求、支付方买单，环环相扣。“以患者为中心组织招募资源”的理念，也已融入梅奥诊所等国际一流机构的日常运行。 商业侧的实践也在加速。WELLTRUST™的10万份患者同意(Patient Consents)完全通过诊所内自然招募实现：OceanMD平台将患者同意嵌入患者数字化签到流程，形成结构化、可撤回的记录；DARWEN AI持续将试验方案与这一已获同意的患者群体预匹配，使申办方在研究中心确定之前即获得预筛选的候选名单；按照其三阶段技术路线图，该网络将向约100万名已同意患者扩展。这一机制把传统招募的次序倒了过来：传统模式在完成研究中心布点之后才开始寻找受试者，领航模式在患者第一次出现在医疗系统中时就开始了。 这条路已在35年的国际演进走通，国内的岗位建设刚刚起步——路径清晰，标准待建，恰是国内机构参与行业共建的早期窗口。两个案例实账人效的极限，与智能体的构建 受访专家中，北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任江旻所在的机构，长期被视为行业入组效率标杆：800余张床位、日均约4000人次门诊，常年保持600—800项试验处于入组期；每年签署知情同意约6000人次，实际入组3000—4000例。相较于肿瘤专科医院，综合医院的门诊流量一般更高，患者流量与入组量之间的落差也更为显著。 人力接近极限，客观缺口仍在——破局的思路，由此转向了方法。▌AI领航员是什么：一套运营体系，而不只是一款软件 很多机构听到“AI领航员”，第一反应是：又一套招募软件，或者CTMS又升级了。其实，它既指在后台筛查患者的AI系统，也指经过培训、驻院值守的领航员——人与系统协同，构成“AI协同患者领航”。 回应这个缺口的，是零氪科技与北京大学肿瘤医院、广州医科大学附属第一医院等机构合作建设的AI患者领航运营体系。它由三部分组成，缺一不可：AI引擎：在后台持续识别潜在受试者，匹配试验，提醒随访节点，记录每一次互动。驻院领航团队：经过培训认证的领航员常驻院内，用患者听得懂的话介绍试验信息，陪着患者从“暂时不符合”走到“可以考虑”。运营规范：按行业共识设定职责边界、伦理与隐私要求、质控和审计标准，每一次沟通都有记录、可以审计。AI负责发现和提醒，领航员负责沟通和陪伴，行业规范负责边界和质量——引擎、团队与规范三者合一，这套体系才立得住。 落到日常运行，这套体系按计算、判断、行动三层人机协作展开(图2)。 图2　AI患者领航运营体系的运行架构。支撑这套体系运转的，是零氪科技的AI技术与数据底座——真实世界数据治理与医学AI应用能力，其牵头建设的“AI驱动的药物临床试验创新技术”北京市重点实验室于2026年7月揭牌，受试者招募加速正是实验室首批启动的攻关场景。 对GCP机构而言，评估这套体系时最直接的问题，是它与新近出现的各类“AI受试者匹配系统”有何不同。形式相似的方案已有两类：一类将AI筛选嵌入现有系统、以输出匹配列表为终点，止于信息；一类以增加协调人手换取覆盖面，止于工作量上限(图3)。两者都没有回答同一个问题：机会形成之后，由谁持续跟进到患者入组？ 领航员体系的回答，是把这件事做成一个可运行、可复制的岗位。AI批量初筛形成产能——由江旻主任作为研究者牵头开展的HOPE队列研究期内累计跟进记录35,198次，这是单纯依靠人力无法覆盖的长尾工作；医学判断守住合规边界——AI不直接联系患者、不参与知情同意；行动层完成软件无法完成的沟通与随访。也正因为其中含有岗位与职业能力，它才可能被认证、被标准化、被复制——软件没有职业认证，岗位有。图3　AI受试者招募三类方案的结构对照。▌北肿实账：高性能与精细化运营 HOPE队列研究，呈现了这套体系的运转实况(图4)： 图4　HOPE队列研究(2022年7月—2025年12月)，患者经线上渠道主动登记进入研究。 这是一支领航团队日复一日的工作量，不是一款软件的性能指标。 更受关注的，是那些尚未入组的多数。截至研究终点，9,751例中98.21%尚未签署知情同意，仍在队列中被持续维护与复核。而在队列之外，还有被漏掉的患者—— 北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任，江旻表示: 这部分漏掉的患者规模，很可能大于我们实际入组的人数。 可复核的档案、持续补齐的指标、保持可联系性的随访，构成重复匹配的输入条件；当下暂不符合、条件可梳理的患者，由领航员逐一沟通意愿、定期随访，待条件成熟也将不再错过机会。在江旻主任看来，这个持续积累的随访池“未来可能会非常可观”，“这些渠道对患者来说非常宝贵，也非常稀缺”。 落到运行层面，江旻主任指出，AI改变的是这个岗位的成本结构——信息的搜寻、匹配与梳理由AI完成，领航员专注于沟通、科普与辅助理解，岗位由此得以通过业务闭环扎根于诊疗路径，无需医保或医院的额外投入。▌领航员与CRC：一个在项目里，一个在患者身边 领航员与CRC之别，在于参与时机：领航员自患者进入项目之前即开始参与，CRC则在患者进入项目之后介入。两个岗位各司其职、先后互补。 江旻主任表示: CRC在项目里，而患者还没有进入项目——在这一段空白里，需要有一个站在患者立场上的领航人，帮助患者选择最适合自己的那条路，这也让临床试验更有温度。▌广医一院实账：从AI领航员系统到医疗智能体 在广州医科大学附属第一医院，这套实践从一份管理者的判断起步。在副院长梁文华教授看来，受试者筛选的瓶颈直接关系研究型医院的核心竞争力：项目多、入排条件繁杂，医生难以全面掌握，合适的患者被大量遗漏，推荐入组后匹配成功率低——资源错配拖慢的是医院乃至学科的发展速度。“尤其是IIT研究，缺乏专职的招募人员——大量IIT研究处于入组缓慢乃至停滞的状态。” 与零氪科技的合作“一拍即合、水到渠成”：一方多年深耕临床试验入组、具备智能招募的底座模型；一方作为国家呼吸医学中心，在大数据质量与信息化建设上有良好基础。双方迅速建立联合攻关团队，开发针对肺癌、慢阻肺等重大呼吸疾病的特色化招募模型，并针对数据提取与匹配逻辑进行了多轮迭代优化。 这套体系于今年年初进入运营测试。试运行的成效是一组直观的对比(图5)： 图5　广州医科大学附属第一医院验证项目数据(非小细胞肺癌项目)。 项目“从原来每个月0入组，变成了平均13.6例的成功推荐”。在这套体系中，AI负责后台筛查与匹配，领航员负责沟通与跟进，是否入组仍由研究团队按方案判断——领航员把准备好的患者交到研究团队手中，入组决定权始终在研究团队。梁文华教授期待它常态化运行，“把医院的病源流量，转化为赋能众多合作申办方和医院科研项目的推动力”。 专场发布的肺结节AI患者领航员，同样出自这一合作——这套体系经过扩展与升级，也适用于肺结节等对沟通时机与随访密度高度敏感的人群管理。 据梁文华教授介绍，团队前期还基于图像多模态深度学习模型，开发了多种AI领航员系统，实现了不同层面的后台无感筛查——无需医生主动调用，解决临床试验招募、肺结节院内机会性筛查、肺癌基因检测预筛等场景中原有模式无法解决的断点问题。“这种后台无感运行的AI领航员，没有理论上的工作量上限，可以充分自动化。”按他的规划，随着更多垂类模型开发出来，将形成医院层面的医疗管理智能体，统筹整个医疗行为的运行。 广州医科大学附属第一医院副院长，梁文华教授表示: AI领航员不仅是医生的助手，更像一个24小时无休的大管家，既为患者找到出路，也为医生管好病人，是整个医疗服务的领航员。标准先手岗位要立得住，先有标准 一项新岗位要立得住，先要有标准；而标准的第一推动力来自行业自身——这也是国际患者导航35年演进的启示：定义、培训、认证、机构要求，环环由行业与专业组织先行书写。 在国内，这一建设正在CSCO智慧医疗专家委员会框架下推进：《肿瘤临床试验潜在参与者导航中国专家共识》将为这一岗位的角色定位、专业边界与执业要求提供行业规范；“AI协同临床试验患者领航员职业认证体系”由行业多方共同发起，课程围绕法规、沟通、疾病知识与伦理合规等构建。 CSCO智慧医疗专家委员会主任委员、华中科技大学同济医学院附属协和医院 伍钢教授表示： 专家共识的制定，将为药物研发补上‘最后一公里’的行业规范：让患者更顺利地找到合适的试验，也让试验更高效地找到合适的患者——这是提升临床试验整体效率和质量的基础性工程。在AI深度介入临床研究的今天，用指南共识界定‘AI+人’各自的职责边界，既是效率问题，更是合规与伦理问题——这套文件将在这方面做出开创性探索。 共识为这个岗位写下定义、边界与执业要求，认证体系为职业能力提供检验标准。岗位有定义、有认证、有考核，领航员才是一个专业，而不是一项外包服务。参与窗口先跑通的中心，先进入申办方的选点视野 方法已经验证，标准正在成形，而这一切最终要落到每一家机构的行动上。对于GCP机构而言，引入AI领航员，不是采购一套系统，而是引入一个常驻院内、按标准运转的患者领航职能。路径可以分三步： 目前，这套体系已在北京大学肿瘤医院、广州医科大学附属第一医院等中心常态化运转；全国范围内，正在签约与上线中的头部GCP机构预期超过20家，AI驱动的运营体系同步落地。人员培训同步推进：已有300—400人报名参加或正在接受培训，他们将有望成为中国第一批“患者领航员”。在合作中心，AI引擎的落地与领航团队的运营由零氪科技承担，旗下智能招募品牌厚普医药建有专业化的临床试验患者服务体系，负责领航团队的配置、培训与患者管理服务。 对于复制效果，江旻主任的预期务实：“每家医院通过这个方法提升20%到30%，就已经非常不错了。”各中心的基础与起点不同，方法带来的是与其基础相称的增量。 从一家医院到一座城市，广医一院的多个AI领航员系统也已在广州市卫健委和广州数科集团的支持下，依托全市互联互通数据平台向更大范围推广应用，常态化运作后也将进一步充实广州的医疗品牌。 除了以上路径，机构还可以更进一步，参与行业共建：加入专家共识的制订：提供案例与证据、成为试点单位，或加入专家组参与德尔菲函询。参与认证体系建设：在培训、考核与标准检验中成为共建单位。 根据NMPA《2024年度药品审评报告》，2024年国内获批的48个1类新药中，厚普医药提供受试者招募服务的达27个，占比将近六成；在招募竞争最为激烈的实体肿瘤与血液肿瘤领域，这一比例超过七成。机构接入与共建的，是一张已与中国大多数新药研发项目相连的服务网络。 江旻主任表示： 我们不仅是为某个临床项目服务，更是为所有患者服务——每一位患者，都应该公平地获得临床试验信息。 梁文华教授表示： AI领航员计划的终极目标，是在大数据时代充分发挥AI的无感筛查能力，让每一个患者都及时得到最优化的诊疗服务。 当前，共识筹备期正是参与窗口；比单个项目的入组提速更远的目标，是让“试验就绪”成为一个中心的常态。 从发布到标准，从系统到岗位，这条路径始终指向同一处——让试验与符合条件的患者彼此“看见”。当彼此看见成为常态，受试者招募这个多年的“老大难”，也有望迎来真正的改观。

2026-10-16

　　不少患者了解到临床研究后，会产生参与的想法，但不清楚自己是否符合要求。临床研究不是想报名就能参加，每一项项目都有预先设定的入排标准。这些标准是为了保障受试者安全，同时保证研究数据的可靠性。下面为大家通俗讲解参与临床研究的相关条件。　　一、为什么临床研究要设置入组与排除标准　　每一项临床研究，在项目启动前就会制定详细的入组标准和排除标准，并且经过伦理委员会审核。入组标准，就是参与这项研究需要具备的基础条件；排除标准，则是满足哪些情况就不能参加。制定标准主要有两个目的：一是保护受试者，降低参与过程中的潜在安全风险；二是保证研究人群统一，收集到的数据真实可靠，帮助研究者客观评估研究方案。标准不是人为设置门槛，是研究方案里预先确定的规则。　　二、常见的入组基本条件　　不同项目的要求差异很大，但有一些通用基础条件：　　①年龄范围：多数项目会限定年龄区间，比如18周岁以上，部分儿童相关研究可放宽年龄。　　②疾病情况：符合研究对应的疾病诊断，一般需要提供既往病历、影像学或检验报告来佐证。　　③身体基础状态：能够完成研究要求的各项检查、随访，器官功能基本满足研究方案要求。　　④自愿参加：充分了解研究全部内容，自愿签署知情同意书，能够配合后续的复查、回访安排。　　⑤部分项目还会限定既往治疗史，比如是否接受过某类药物治疗、既往治疗的时间等，不同试验要求不一样。　　三、常见的排除情形　　即使满足基础条件，出现下面这类情况，也可能无法入组：存在严重的其他脏器疾病、活动性感染；既往对研究药物成分过敏；近期参与过其他临床研究；孕期、哺乳期人群；研究者评估认为，参加本研究会带来较高安全风险的情况。有些项目还会对血常规、肝肾功能等实验室指标划定范围，指标超出范围，就不符合项目要求。　　四、评估流程：不是报名就直接入组　　提交意向只是第一步。正式入组前，医院研究团队会安排一套筛查检查，包括问诊、抽血、影像等项目，用来核对是否符合全部入排标准。筛查不等于成功入组。就算主动报名，经过评估后，也有可能筛查失败，无法进入研究。整个筛查过程，医生会如实告知评估结果，以及不符合的具体原因。　　五、重要提醒　　入组条件是针对单个项目制定的，A项目符合，不代表B项目也可以参加。不要自行对照网上标准判断，最终是否能够参与，需要由研究医生结合全部检查结果综合判定。　　临床研究属于医学研究，存在不确定性，没有绝对安全的方案。大家不要为了满足入组标准隐瞒病史或检查结果，隐瞒信息会增加自身安全风险。如果有意向，可以携带病历资料，和研究医生充分沟通，全面了解项目信息后再做决定。　　(全文约785字)

2026-10-16

　　什么是临床试验？提到临床试验，不少人会觉得陌生，甚至简单理解成“试药”。其实临床试验是现代医学发展必不可少的环节，我们日常使用的每一款上市药物、治疗方案，都需要通过临床试验验证。很多人想了解它到底是什么、如何开展，本文用通俗的语言，带大家认识临床试验。　　一、临床试验的基本定义　　临床试验，指在人体(患者或健康志愿者)中开展的系统性医学研究，目的是评估药物、医疗器械或者治疗方案的安全性，观察相关医学指标，收集研究数据。一款新的治疗方案，在实验室和动物实验取得初步结果后，还不能直接用于广大患者，必须开展人体临床试验。试验研究的核心不是直接给患者治病，而是系统性收集数据，为药品监管部门判断能否上市提供依据。临床试验属于医学研究，不等同于普通门诊治疗。　　二、临床试验分哪几个阶段　　临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各阶段研究目标各有侧重。 Ⅰ期试验：多以健康志愿者为主，重点观察药物耐受情况、药物在体内代谢特点，初步评估安全性； Ⅱ期试验：小规模患者入组，初步观察药物作用，继续收集安全性信息； Ⅲ期试验：更大规模受试者参与，进一步验证安全性与研究预设的临床效果，是新药上市前关键阶段； Ⅳ期试验：药物获批上市后开展，在大范围人群中长期监测用药后的不良反应，持续评估长期安全情况。　　三、受试者有哪些核心权益保障　　正规临床试验有着层层把关的保护机制。所有项目需要通过伦理委员会审查，并且在国家药品监督管理部门完成备案，只能在具备GCP资质的医院开展。在加入试验之前，研究医生会完整讲解知情同意书，包含试验目的、全部流程、已知不良反应、随访安排等内容。受试者可以充分提问，在完全自愿的前提下签署知情同意。受试者拥有随时无条件退出试验的权利，退出后不会影响后续常规就医。 研究过程中会持续监测身体情况，一旦出现安全问题，研究团队会及时干预。　　四、参与临床试验，需要客观看待利弊　　参与临床试验，可能有机会接触前沿的治疗手段，试验相关的研究药物、方案规定的检查费用通常由项目承担，入组期间会获得更密集的随访监测。同时，受试者贡献的研究数据，能够推动医学进步，帮助更多未来的患者。但临床试验本身存在不确定性。研究药物的不良反应尚未完全明确；部分试验会设置分组，不一定能分到研究新药组；新方案不一定能达到预期效果，还需要多次往返医院随访，耗费时间与精力，不存在绝对安全的试验。　　五、如何正确看待临床试验　　临床试验不是“免费特效药”，也不是危险的人体实验。它是一套严谨、受法规约束的医学研究。是否参与，一定要结合自身病情，和主治医生充分沟通，仔细阅读知情同意文件，全面了解风险和获益之后，再做出适合自己的选择。　　(全文约790字)

2026-10-16

　　很多患者听到临床试验，第一反应是“临床试验靠谱吗？会不会当小白鼠？”。大众对临床试验的误解普遍存在。正规临床试验有着完善的监管体系，它是新药、新疗法走向临床应用的必经阶段，并非随意开展的冒险尝试。下面带大家客观了解临床试验，理性判断是否适合自己。　　一、什么是临床试验　　临床试验，是在符合资质的医疗机构开展，用以评估药物、疗法的安全性与临床价值的医学研究。一款新药从实验室研发到上市，必须经过多期临床试验，收集数据，帮助监管部门判断是否可以获批上市。试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各阶段研究目标不同，逐步积累安全与临床数据。它属于医学研究，不等同于常规诊疗，不能等同于一定会改善病情。　　二、正规项目有多重保护机制　　合规临床试验不是随便就能开展。项目需要国家药品监督管理部门备案，通过医院伦理委员会审查，仅在具备GCP资质的医疗机构实施。伦理委员会独立评估风险获益，优先保护受试者权益。　　入组前，医生会用通俗语言讲解知情同意书，包含试验目的、流程、已知不良反应、分组规则、随访安排等。受试者充分了解全部信息后，自愿决定是否参加，签署知情同意书。并且受试者拥有随时退出的权利，无需给出理由，不会影响后续常规就医。试验全程会持续监测安全情况，一旦出现安全隐患，研究团队会及时采取干预措施。　　三、参与临床试验，有哪些潜在获益与风险　　从潜在获益来看：受试者有机会接触还未上市的前沿治疗方案；试验相关研究药物、指定检查一般由项目承担，可减轻部分经济负担；入组期间会受到研究团队更密集的病情监测与随访。同时，受试者的数据也会助力医学发展，帮助更多患者。　　但我们也要客观看待风险：试验药物的不良反应尚未完全明确，可能出现不适；部分试验存在分组，不一定能分到新药组；试验需要多次复查、就诊，会占用个人时间；新方案不一定能带来病情改善，存在无效的可能性。不存在零风险的临床试验。　　四、怎么辨别靠谱的临床试验　　选择项目时，优先确认两点：医疗机构具备GCP资质，项目经过伦理审批。不要轻信网络上无备案、无正规医院背书的招募信息。决定入组前，多和主治医生沟通，仔细阅读知情同意书，把疑问全部问清楚，再做决定。　　结尾　　临床试验是现代医学进步的基石，正规项目有着严格监管与权益保障，但它属于医学研究，有不确定性，并非人人适合。面对临床试验，不必一味排斥，也不要盲目参与。充分了解信息，结合自身情况，在医生指导下理性选择，才是稳妥的方式。　　(全文约820字)

2026-10-16