健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
1. 在试验相关的任何活动开始之前,获得知情同意,并对本次试验的目的和意义有充分了解,愿意遵守试验方案;
2. 年龄18~55岁(含边界值)的中国人,男女不限 ;
3. 筛选时体重指数(BMI=体重/身高平方):19≤BMI<28 kg/m2;男性体重≥ 50.0 kg且<90.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg且<90.0 kg;
4. 筛选时体格检查 、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能)、胸部正位片、12-导联心电图、腹部超声等检查结果正常或异常无临床意义;
5. 具有生育能力的受试者及其伴侣,有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者,在签署知情同意书后至末次给药后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施(附件1),女性受试者血清妊娠试验必须是阴性,且为非哺乳期。
上海市复旦大学附属华山医院 |