招募局部晚期或转移性乳腺癌患者 | 选择性雌激素受体降解剂(SERD)药物

进行中
适应症:局部晚期或转移性乳腺癌
项目用药:Imlunestrant 片
年龄要求:18岁以上
招募人数:20
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/山东/陕西/四川/天津/新疆/浙江
截止时间:2024-12-31
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项目介绍

一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究


参加标准

1. 患者年龄至少18岁

2. 诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌

3. 既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展--如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销,则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗

4. 必须被认为适合接受ET治疗

5. 如果为女性,通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态

6. 如果为男性,必须同意使用以下项:a.使用促性腺激素释放激素激动剂(例如戈舍瑞林或亮丙瑞林)进行激素抑制(在第1周期第1天前至少28天开始)。

b. 在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月(接受氟维司群治疗2年的患者)或者国家要求规定的时间内(以较长者为准),使用高效避孕措施且避免捐精。

7. 具备RECIST可评估病灶(可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶)

8. 根据东部肿瘤协作组量表(Okenetal.1982),体能状态为0或1

9. 具有充足的肾脏,血液和肝脏器官功能

10. 必须能够吞服胶囊/片剂

排除标准

1. 既往接受化疗(新辅助/辅助化疗除外)、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗(包括SERD非SERD)或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗

2. 存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据

3. 存在有症状或未经治疗的脑转移

4. 存在严重的既往医学病症,且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究

5. 已知对研究治疗的任何成分过敏


注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!

开展医院
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北京市解放军总医院第五医学中心(原302医院)福建省福建省肿瘤医院
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