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招募原发性膜性肾病(pMN)患者 | BTK抑制剂

已结束
适应症:以蛋白尿为特征的肾小球疾病(原发性膜性肾病(pMN))
项目用药:EVER001
年龄要求:18~65岁
招募人数:15
开展区域:
湖南/江苏/江西/内蒙古/陕西/浙江/重庆
截止时间:2024-12-31
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项目介绍

以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b/2期研究


参加标准

1. 年龄在18到65岁(包含两端);

2. 在过去7年内经活检确诊为原发性膜性肾病;

3. 蛋白尿≥3.5g/24h;血清白蛋白>25g/L;肾小球滤过率估计值eGFR≥60mL/min/1.73m2

4. 一定时间内未接受过利妥昔单抗,之前从未接受过其他抗B细胞靶向治疗,半年内未接受过环磷酰胺治疗,3个月内未接受免疫抑制剂/免疫调节剂及静脉内免疫球蛋白。


排除标准

1. 非原发性膜性肾病或存在累及肾脏的其他疾病 

2. 血清白蛋白水平 ≤ 25 g/l 

3. eGFR<60 mL/min/1.73m2 或肾功能不稳定 

4. 接受过除利妥昔单抗外的B细胞靶向治疗;2年内接受过利妥昔单抗和其生物类似药(第1天前1-2年内接受利妥昔单抗或其生物类似药治疗的受试者,如果有证据表明B细胞已恢复至>90%正常值下限,则有资格参加研究。);180天内接受过环磷酰胺、苯丁酸氮芥;90天内接受过霉酚酸、他克莫司、环孢素;30天内接受过大于泼尼松30 mg/天或等效剂量的糖皮质激素 

5. 实验室检查异常:筛选期间WBC<3000/mm3、淋巴细胞<1000/mm3、中性粒细胞<1500/mm3、Hb<80 g/L、血小板计数<100×10^9/L、凝血酶原时间>1.5×正常值上限(ULN)、活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN;碱性磷酸酶和胆红素>1.5×ULN。 

6. 研究者判断受试者不太可能依从研究程序、限制和要求 


开展医院
湖南省中南大学湘雅二医院江苏省东南大学附属中大医院
江西省南昌大学第二附属医院内蒙古自治区包头医学院第一附属医院
陕西省西安交通大学第一附属医院浙江省浙江省人民医院
浙江省宁波市第一医院浙江省浙江省台州医院
重庆市陆军军医大学第一附属医院(西南医院)
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