一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者(无TP53畸变)中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究
1. 确诊为CLL/SLL且明确证实活动性病变,需要启动治疗。
2. 既往未接受治疗的CLL/SLL受试者,无TP53畸变且已明确11q状态和IGHV突变状态。
3. 随机分组前7天内ECOGPS为0至2分。
4. 能够吞咽并保留口服药物。
5. 具有充分的相应器官功能。
6. 血小板≥50×10^9/L、血红蛋白≥8g/dL,中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L。
7. 肾功能:肌酐清除率估计值≥30mL/min。
8. 肝功能:总胆红素≤1.5×ULN或对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者,直接胆红素≤ULN,证实有肝累及和/或Gilbert综合征的受试者中,总胆红≤3×ULN;AST和ALT≤2.5×ULN(肝累及的受试者,≤5×ULN)。
以上为主要入选标准,患者能否入选需要取决于研究者评估