招募晚期软组织肉瘤患者 | 戈氏梭菌芽孢冻干粉

1. 经过一线和二线两种标准治疗后疾病进展的复发难治/晚期软组织肉瘤患者； 

2. 具有在超声或影像学引导下可测量、可触及或可明确识别的浅表部位靶病灶，靶病灶不得位于颅内，非淋巴结靶病灶最长直径（长径）≥1cm，淋巴结要求短径≥1.5cm，经研究者判断可接受注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉注射治疗； 

3. 既往未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗； 

4. 年龄≥18周岁，性别不限； 

5. 预计生存期≥3个月； 

6. 体力状况评分ECOG 0-2分； 

7. 至少有一个可评价的肿瘤病灶（RECIST1.1标准），至少有一个可注射肿瘤病灶； 

8. 无主要器官的功能障碍，包括但不限于造血功能异常，心、肺、肝、肾功能异常； 

9. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 

10. 对本试验知情同意，并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书。 

1. 具有明显的血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能等器官功能障碍； 

2. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b) 静息状态下，12-导联心电图检查得出的QTcF≥460 ms； c) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； e) 临床无法控制的高血压（降压药物联用仍不能控制；收缩压（SBP）≥150 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg）； 

3. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA＞500 IU/ml或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml时）者；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 

4. 有未控制的肿瘤脑转移； 

5. 在靶病灶部位存在临床、功能性或放射学证据表明的骨受累，且经研究者判断不适宜接受注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉注射治疗； 

6. 具有需要临床处理的浆膜腔积液；患有自身免疫疾病，或免疫系统功能缺陷，或接受器官移植术后患者； 

7. 有明显的可能影响临床试验的活动性感染，尤其是厌氧菌感染（包括但不限于：阑尾炎、胆囊炎、中耳炎、口腔感染、心内膜炎、子宫内膜炎、脑脓肿、心肌坏死、骨髓炎、腹膜炎、脓胸、输卵管炎、脓毒性关节炎、肝脓肿、出现急性疼痛和/或脓涕症状的鼻窦炎、肠道手术或创伤后伤口感染、盆腔炎以及菌血症等），目前需要抗厌氧菌治疗，或首次使用研究药物前2周内使用了抗菌药物，尤其是硝基咪唑类及头孢类抗菌药； 

8. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； b）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 

9. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 

10. 妊娠期、哺乳期妇女； 

11. 有严重的过敏史或过敏体质者； 

12. 研究者认为不适合入选的其他情况。