招募非酒精性脂肪性肝炎患者 | PPAR激动剂

进行中
适应症:无肝硬化、伴2期(F2)/3期(F3)肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
项目用药:lanifibranor
年龄要求:18岁以上
招募人数:40
开展区域:
北京/福建/甘肃/广东/广西/贵州/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆
截止时间:2024-12-31
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项目介绍

一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期(F2)/3期(F3)肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研

参加标准

1 明确非酒精脂肪肝肝炎的成年受试者,
2. 7个月内肝穿活检病理结果:
根据SAF标准: 

a) 脂肪变评分≥1 分; 

b) 活动性评分:A3 或 A4; c) 纤维化评分:F2 或 F3 

根据CRN标准: 

a) 脂肪变评分≥1 分、炎症评分≥1 分和气球样变评分≥1 分

b)  NAS 评分≥5 分,或[NAS 评分≥4 分且炎症评分≥2 分或 气球样变评分≥2 分; 

c) CRN 纤维化评分:F2 或 F3
3. 对于接受下列合并用药的受试者:须保持治疗稳定。如:

 a) 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP1 受体激动剂)或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制 剂(SGLT2 抑制剂)类降糖药物:至少 3 个月 ;

 b) 维生素 E(如果剂量≥400 IU/天):至少 6 个月 

c) 他汀类药物:至少 3 个月

4. 排除记录的除 NASH 以外的慢性肝病

开展医院
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