一项评价lanifibranor在无肝硬化、伴2期(F2)/3期(F3)肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加lanifibranor扩展治疗的III期研
1 明确非酒精脂肪肝肝炎的成年受试者,
2. 7个月内肝穿活检病理结果:
根据SAF标准:
a) 脂肪变评分≥1 分;
b) 活动性评分:A3 或 A4; c) 纤维化评分:F2 或 F3
根据CRN标准:
a) 脂肪变评分≥1 分、炎症评分≥1 分和气球样变评分≥1 分
b) NAS 评分≥5 分,或[NAS 评分≥4 分且炎症评分≥2 分或 气球样变评分≥2 分;
c) CRN 纤维化评分:F2 或 F3
3. 对于接受下列合并用药的受试者:须保持治疗稳定。如:
a) 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP1 受体激动剂)或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制 剂(SGLT2 抑制剂)类降糖药物:至少 3 个月 ;
b) 维生素 E(如果剂量≥400 IU/天):至少 6 个月
c) 他汀类药物:至少 3 个月
4. 排除记录的除 NASH 以外的慢性肝病
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