招募非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎患者 | 司美格鲁肽

1. 在签署知情同意书时≥18 岁。
2. 基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在 NASH 的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视（V1）前 180 天内获得的历史活检。
3. 基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在根据 NASH CRN 分类的纤维化2 期或 3 期的组织学证据。
4. 基于中心病理学家对基线肝活检的评价，组织学 NAS≥4 且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分≥1。

1. 有记录的除非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的慢性肝病原因。
2. 筛选（V2A）时 HBsAg 阳性、抗-HIV 阳性、HCV RNA 阳性，或已知在筛选（V2A）前 2 年内存在 HCV RNA 或 HBsAg。
3. 随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。
4. 已知或疑似过量摄入酒精（女性>20 g/天或男性>30 g/天）或酒精依赖（通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT 问卷）评估）。
5. 在筛选访视（V2A）前 90 天内接受维生素 E（剂量≥800 IU/天）或吡格列酮或获批用于治疗 NASH 的药物治疗，且未达到稳定剂量。1 此外，对于在筛选前 90 天前接受历史肝活检的受试者，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。
6. 在筛选访视（V2A）前 90 天内接受 GLP-1 RA 治疗。此外，对于在筛选前 90 天前接受肝活检的受试者，从活检至筛选（V2A）期间接受过任何 GLP-1 RA 治疗。
7. 在筛选访视（V2A）前 90 天内，接受过研究者认为不稳定的降糖药物（GLP-1 RA除外）、降脂药物或减肥药物治疗。此外，对于在筛选前 90 天前接受历史肝活检的受试者，从活检至筛选期间应以研究者认为的稳定剂量进行治疗。