招募强直性脊柱炎患者 | IL-17单抗

1. 理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）

2. 签署ICF时年龄在18~60周岁（含两端）的男性或女性

3. 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg

4. 符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准： 

1) 下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻； 

2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限； 

3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值； 

4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级。 如患者具备第4）条并分别附加第1）~第3）条中的任何1条可确诊为 AS

5. 在筛选期及基线时须满足以下标准：Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）≥4，且慢性腰背痛≥4（患者背痛强度评估问题1）（NRS 评分）

6. 随机前使用过1种非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗≥4周或使用≥2种NSAIDs治疗，每种 NSAIDs治疗≥2周，症状未缓解或药物不耐受（注：不含治疗＜2周不耐受的情况）

7. 自签署ICF开始至试验结束后的6个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施

1. 对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者

2. 脊柱完全强直（“竹节样改变”）的患者

3. 筛选时存在除AS以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病，包括活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等

4. 筛选访视前5年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）

5. 结核病相关排除标准： 

1）筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；

2）γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性（如果受试者没有活动性结核病相关临床症状，且筛查时胸部CT检查检查结果正常，在随机分配前已完成至少4周抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组）； 

3）IGRA结果为不确定/可疑阳性者，允许进行一次复查，如果复查仍然可疑阳性/不确定，如受试者在随机分配前已完成至少4周的抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组

6. 筛选前4周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的证据，包括急慢性感染及局部感染（如败血症、脓肿、蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须抗生素治疗者

7. 筛选前3个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作

8. 经研究者判断存在严重的心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢、内分泌、消化、神经、精神或脑部等疾病且不适合参加本研究的患者

9. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况