招募淋巴瘤患者 | 泽布替尼

进行中
适应症:复发/难治滤泡性淋巴瘤,复发/难治边缘区淋巴瘤
项目用药:泽布替尼 胶囊
年龄要求:18岁以上
招募人数:15
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/山西/四川/浙江/重庆
截止时间:2026-06-30
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项目介绍

一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼(BGB-3111)联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究

参加标准

1. 签署知情同意当天年龄≥ 18岁

2. 患有经组织学确认的1 ~ 3a级FL或MZL,MZL的所有三种亚型(结外、淋巴结和脾)均符合条件

3. 既往接受过至少1线含抗CD20单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解(PR),或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展

4. 经研究者评估,需要对FL或MZL进行系统治疗

5. CT 或磁共振成像(MRI)显示有可测量疾病

6. ECOG评分为0 ~ 2

7. 预期生存期≥ 6个月

8. 足够的骨髓和器官功能

9. 在研究治疗开始前妊娠试验阴性

10. 可以提供书面的知情同意,能够理解和遵循研究的要求


排除标准

1. 疾病转化为侵袭性淋巴瘤

2. 需要持续的皮质类固醇治疗

3. 存在有临床显著的心血管疾病

4. 既往2年内患有恶性肿瘤

5. 有严重出血性疾病史

6. 研究药物首次给药前180天内有卒中或颅内出血病史

7. 重度或衰竭性肺部疾病

8. 需要系统治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染

9. 血清学状态反映活动性病毒性HBV或HCV感染

10. 既往接受过Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗(包括泽布替尼)

11. 既往接受来那度胺治疗且无缓解

12. 对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分/辅料过敏


开展医院
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