一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼(BGB-3111)联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究
1. 签署知情同意当天年龄≥ 18岁
2. 患有经组织学确认的1 ~ 3a级FL或MZL,MZL的所有三种亚型(结外、淋巴结和脾)均符合条件
3. 既往接受过至少1线含抗CD20单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解(PR),或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展
4. 经研究者评估,需要对FL或MZL进行系统治疗
5. CT 或磁共振成像(MRI)显示有可测量疾病
6. ECOG评分为0 ~ 2
7. 预期生存期≥ 6个月
8. 足够的骨髓和器官功能
9. 在研究治疗开始前妊娠试验阴性
10. 可以提供书面的知情同意,能够理解和遵循研究的要求
1. 疾病转化为侵袭性淋巴瘤
2. 需要持续的皮质类固醇治疗
3. 存在有临床显著的心血管疾病
4. 既往2年内患有恶性肿瘤
5. 有严重出血性疾病史
6. 研究药物首次给药前180天内有卒中或颅内出血病史
7. 重度或衰竭性肺部疾病
8. 需要系统治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9. 血清学状态反映活动性病毒性HBV或HCV感染
10. 既往接受过Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗(包括泽布替尼)
11. 既往接受来那度胺治疗且无缓解
12. 对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分/辅料过敏
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