招募胃癌患者 | CAR-T细胞

1. 年龄介于18～70岁（包括边界值），男女均可。 

2. 既往经组织学或细胞学证实的晚期恶性消化系统肿瘤受试者(包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌)。晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者接受至少二线治疗失败（如一线使用了三药联合方案治疗失败或不耐受，或患者拒绝标准二线治疗，经研究者充分评估，也可入组研究）；

3. 预期可获得的受试者的肿瘤组织样本（原发性或转移性、存档或新采集），经中心实验室检测，肿瘤组织标本CLDN18.2组织学染色阳性（定义为肿瘤细胞阳性率≥40%且染色强度≥2+）。 

4. 受试者的预计生存周期≥12周。 

5. 按照RECIST1.1标准，至少有一个可稳定评估的靶病灶（其中最大病灶应≤4cm）。 

6. ECOG体力状态评分0～1。 

7. 受试者有足够的器官和骨髓功能。实验室筛查必须满足以下标准（参照NCI CTCAE 5.0）所有的实验室检测检测结果应当在下述稳定范围内，且没有持续性支持治疗。如果参考以下标准任何实验室检测结果异常，可以在1周内再检测一次。如果检测结果仍不符合下述标准，则受试者筛查失败。 

a) 血液检查【检查前7天内未进行强化输血（1周内≥2次）、血小板输注或细胞生长因子（重组促红细胞生成素除外）】：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数PLT≥75×109/L；血红蛋白含量Hb≥8.0 g/dL；淋巴细胞LYM≥0.5×109/L； 

b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤2.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5×ULN，血清总胆红素（TB）≤2×ULN；对于存在肝转移患者，AST、ALT＜5×ULN。 

1. 妊娠期和哺乳期女性。 

2. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性，或HBe抗体或HBc抗体阳性时进一步检测HBV-DNA为阳性）；急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV-RNA为阳性）。梅毒抗体阳性；EB病毒感染（IgM阳性或DNA定量＞500 copies）；巨细胞病毒（CMV）感染（IgM阳性）；人类嗜T淋巴细胞病毒（HTLV）阳性；新型冠状病毒阳性并且在7天内未恢复为阴性。以上病原体检测结果以中心实验室检测结果为准。 

3. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 

4. 入组前存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。 

5. 广泛或弥漫性肺转移或广泛或弥漫性肝转移。 

6. 未吸氧状态下血氧饱和度≤95%。 

7. 患有其他可能限制其参与本研究的肺部严重疾病，例如肺栓塞、慢性阻塞性肺病、有症状或病情控制不佳的间质性肺病或有临床意义的肺功能检查异常。 

8. 已知既往或目前存在需要治疗的肝性脑病；现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 

9. 目前存在需要治疗的不稳定心脏病或经治疗无法控制的心脏病，或经过研究者判断控制不佳的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）；经过标准治疗仍控制不佳的2型糖尿病（空腹血糖≥10.2 mmol/L）。 

10. 存在以下任何心脏临床症状或疾病： 

a) 左室射血分数（LVEF）< 50%； 

b) 1年内发生过心肌梗死；或不稳定型心绞痛；或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）病史；使用心脏起搏器； 

c) 静息状态心电图检查QTc＞450 ms(男性)或者QTc＞470 ms（女性）；