一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性
1. 年龄18~75周岁,性别不限;
2. 符合Hanifin-Rajka诊断标准,AD病史≥1年;
3. 疾病活动性经研究者评估为中重度,符合以下所有标准:湿疹面积和严重程度指数(EASI)≥16分;研究者总体评分(IGA)≥3分;累及体表面积(BSA)≥10%;
4. 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估,受试者外用药物治疗效果不佳,或者从医学上不适宜使用外用药物治疗(如,有重要副作用或安全性风险);
5. 愿意在随机前≥7天,每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂(保湿霜),并在研究期间持续使用
1. 除特应性皮炎外,筛选时患有其他活动性皮肤病
2. 严重的血液系统疾病、感染,活动性结核、血栓栓塞、恶性肿瘤等疾病;
3. 筛选时TB检查结果提示潜伏结核感染;
4. 既往参加过任何611相关的临床试验,3个月内参加过任何临床试验。
5. 筛选前6个月接受过变应原特异性免疫疗法(SIT)治疗。
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