一项评估BPR-101胶囊多次给药在细菌性阴道病(BV)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
1. 年龄18~50岁(包括边界值),有性生活史的育龄期女性 ;
2. 有阴道分泌物增多伴异味或已诊断为细菌性阴道病(BV)者;
3. 受试者需同意整个临床试验期间内避免性行为;
4. 可接受使用阴道给药,并同意整个试验期间避免使用试验规定外的其他阴道内产品(如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等);
5. 具有规律的月经周期(21-35天),且预估给药期间能够避开经期;
6. 筛选前6个月内无重大妇科手术史者;
7. 非妊娠或哺乳期妇女,且试验期间及试验结束后3个月内无妊娠计划着;
8. 筛选前1个月内未参加过其他药物或器械临床试验者。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
四川省四川大学华西第二医院/四川大学华西妇产儿童医院 |