评价TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究
1. 年龄≥18周岁(以签署知情同意书时有效证件年龄为准);
2. 男性参与者的体重应当≥50kg,女性参与者的体重应当≥45kg,BMI<35kg/m2;
3. 慢性咳嗽病史1年以上,且明确诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽;
4. 筛选前5年内且慢性咳嗽开始后,胸部影像学检查未显示研究者认为可导致慢性咳嗽的异常改变;
5. 筛选期和基线期100-mm咳嗽视觉模拟量表(VAS)评分≥40mm;
6. 筛选期咳嗽记录仪检测结果显示清醒时平均每小时咳嗽次数10次及以上;
7. 有生育能力的参与者及其性伴侣愿意自筛选期至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取采用一种或一种以上有效的非药物性的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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