招募慢性原发免疫性血小板减少症患者 | 奥布替尼片

1. 受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

2. 年龄在18-80岁（含临界值）的男性或女性。

3. 筛选时体重≥35kg。

4. 符合慢性（持续时间：≥12个月）ITP的诊断。

5. 既往接受至少1种ITP一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）后疗效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。

6. 受试者必须有既往ITP标准治疗应答史（血小板计数≥50×10^9/L），以便排除骨髓增生异常综合征或血小板减少症等其他原因。注：血小板输注7日内发生的血小板计数≥50×10^9/L不视为应答。

7. 有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。

1. 筛选前4周内出现严重出血。

2. 筛选时受试者ITP病情严重（例如有危及生命的血小板减少，重大出血事件，需要紧急治疗包括静脉注射免疫球蛋白、大剂量糖皮质激素或血浆置换等），研究者判断预计入组后，2周内需要进行补救治疗。

3. 受试者存在ITP以外的其他自身免疫性系统性疾病，除非研究者和申办者医学监查员判断不会影响研究结果的评估。

4. 受试者存在多系免疫性血细胞减少。

5. 受试者患有遗传性血小板减少症或继发性ITP。

6. 筛选前6个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。

7. 首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物或治疗。

8. 筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物（和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械）研究.

9. 筛选前3个月内进行过大手术（包括切脾治疗）或发生过重大的创伤性损伤（活检除外）或预期在研究治疗期间需要进行大手术。

10. 接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染（OPSI）既往史的参加者。

11. 筛选时结核筛查试验（根据结核γ-干扰素释放试验，包括T-SPOT®等）阳性、或活动性、或潜伏性、或未完成适当标准治疗的结核受试者。有记录并在近5年内完成适当标准治疗的潜伏性结核感染受试者将不会被排除。当前患有活动性结核病的家庭接触者也将被排除。

12. 甲肝（HAV）IgM抗体、戊肝（HEV）IgM抗体、HBV[乙肝表面抗原（HBsAg）]或HCV抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的受试者经多聚酶链式反应（PCR）检测结果为HBVDNA阳性。