招募2型糖尿病患者 | 胰岛素

进行中
适应症:2型糖尿病
项目用药:德谷门冬双胰岛素注射液
年龄要求:18~75岁
招募人数:130
开展区域:
安徽/北京/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/山西/陕西/四川/浙江/重庆
截止时间:2024-12-31
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项目介绍

比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗 2 型糖尿病的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验

参加标准

1. 自愿参加试验,并签署知情同意书;
2. 年龄在 18 周岁到 75 周岁之间(含 18 周岁和 75 周岁);
3. 临床诊断 2 型糖尿病(WHO 1999 诊断标准)≥ 6 个月;
4. 筛选时糖化血红蛋白> 7.0%且≤ 10.5%;

5. 筛选时 BMI > 18.5 kg/m2 且≤ 35.0 kg/m2;
6. 筛选前接受每天 1~2 次基础胰岛素、预混胰岛素或预混胰岛素类似物注射,联合或不联合 1~3 个 OAD(必须有二甲双胍),并且上述药物以稳定剂量治疗至少 12 周(胰岛素剂量稳定的定义为日剂量调整不超过±10%,每日二甲双胍总剂量须≥ 1500 mg 或不低于 1000 mg最大耐受剂量);
7. 未节育的男性及育龄期女性受试者需同意并承诺在整个试验期间及末次给药后 1 个月内采取有效的避孕措施;
8. 受试者愿意并能够按照方案要求完成随访,能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食及运动并使用血糖仪及血糖试纸进行自我血糖监测。

开展医院
安徽省安庆市立医院安徽省安徽医科大学第二附属医院
北京市北京大学人民医院广东省江门市人民医院(南方医科大学附属江门医院)
河北省沧州市中心医院河北省邯郸市第一医院
河北省秦皇岛市第一医院河北省邢台医学高等专科学校第二附属医院
黑龙江省哈尔滨医科大学附属第四医院河南省洛阳市第三人民医院
河南省河南科技大学第一附属医院河南省南阳医学高等专科学校第一附属医院
河南省新乡医学院第三附属医院湖北省襄阳市中心医院
湖北省宜昌市中心人民医院湖南省长沙市第三医院
湖南省南华大学附属南华医院江苏省淮安市第一人民医院
江苏省南京市江宁医院(南京医科大学附属江宁医院)江苏省南通大学附属医院
江苏省张家港市第一人民医院江苏省昆山市第一人民医院
江苏省苏州市立医院江苏省苏北人民医院
吉林省吉林国文医院辽宁省辽宁省中医院(辽宁中医药大学附属医院)
内蒙古自治区包头市中心医院山东省济南市中心医院
山东省淄博市市立医院上海市上海市浦东新区周浦医院
山西省长治医学院附属和平医院山西省晋中市第一人民医院(晋中市人民医院)
陕西省西安高新医院山西省阳煤集团总医院
四川省成都大学附属医院四川省宜宾市第二人民医院
浙江省杭州市第一人民医院浙江省丽水市人民医院
重庆市重庆大学附属涪陵医院重庆市重庆三峡中心医院(重庆大学附属三峡医院)