评价SIM0718在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床研究
1. 年龄12-75岁,体重≥40kg,被诊断为哮喘至少12个月。
2. 正在接受中高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合1-2种控制药物治疗。
3. 使用支气管扩张剂前第1秒用力呼气容积(FEV),成人≤正常预计值的80%,青少年≤正常预计值的90%。
4. 支气管舒张剂反应性试验阳性,可提供12个月内的检查结果或筛选期检查符合。
5. 血嗜酸粒细胞计数≥150个细胞/μL。
6. 哮喘控制问卷(ACQ-5)评分≥1.5。
7. 12个月内至少发生过一次重度哮喘急性发作。
8 使用吸入器、峰流仪和肺功能测定,配合良好。
9. 使用常规哮喘控制药物,依从性良好(基于给药前7天的受试者日记,≥80%)。
10. 自愿参加本临床研究并签署知情同意书,并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。