一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价 PLB1004 对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究
1. 自愿签署参加研究的书面知情同意书,愿意并能够遵守研究相关访视及流程;
2. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期(IIIB期及IIIC期)或转移性(IV期)非鳞状细胞型非小细胞肺癌;
3. 具有经二代基因测序(NGS)检测明确的 EGFR 20 外显子插入突变阳性的组织标本;肿瘤组织经检测书面证实 EGFR 20 外显子阳性;既往未接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗,既往未接受过针对 EGFR 20 外显子的TKI治疗,包括但不限于PLB1004、波奇尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼、YK-029A;
4.根据 RECIST v1.1进行评估,至少有一个可测量的病灶(仅存在颅内病灶者除外);
5. 年龄在18周岁及以上的男性或女性;
6. ECOG PS评分0-1分;
注:以上入选条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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