招募既往接受奥希替尼治疗后进展的非小细胞肺癌患者 | MET激酶抑制剂

进行中

适应症：适用于既往接受奥希替尼治疗后进展，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者

项目用药：赛沃替尼片

年龄要求：18岁以上

招募人数：18

开展区域：

安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江西/吉林/辽宁/山东/上海/陕西/四川/浙江/重庆

截止时间：2025-03-31

项目介绍

在接受奥希替尼治疗后进展的 EGFR 突变 MET 过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中比较赛沃替尼联合奥希替尼与含铂二联化疗的疗效与安全性的 III 期、随机、开放性研究（SAFFRON）

参加标准

1. 年龄≥18周岁，ECOG≤1

2. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC，不适合接受以治愈为目的的治疗

3. 至少含EGFR敏感突变之一：外显子19缺失、L858R突变和/或T790M

4. 在接受奥希替尼作为最近抗肿瘤治疗的一线或二线治疗中已发生影像学的进展

5. 指定的中心实验室采用MET IHC和MET FISH检测结果确定发生MET过表达和/或扩增的患者，强制性要求提供当在既往接受奥希替尼作为最近治疗后出现疾病进展时获得的FFPE肿瘤组织

6. 至少存在一处既往未接受过放疗的可测量病灶（根据RECIST1.1标准）

7. 能够吞咽和口服用药

排除标准

1. 不推荐使用培美曲塞的主要组织学类型为鳞状细胞癌的NSCLC患者。混合组织学将按主要细胞类型分类

2. 已知小细胞肺癌转化或存在小细胞成分

3. 脊髓压迫或脑转移，除非无症状，且在研究治疗开始前至少14天内使用类固醇剂量为≤10mg/天的泼尼松或其等效药物时，疾病稳定

4. 既往或活动性软脑膜瘤

5. 任何既往治疗引起任何未痊愈毒性大于CTCAE1级，脱发、血红蛋白≥9.0g/dL和2级既往铂治疗相关神经病除外

6. 根据研究者的判断，活动性胃肠道疾病或其他显著干扰口服治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病

7. HBsAg阳性，但转氨酶正常且HBV DNA水平在0和2000IU/mL（非活性携带状态）之间>6个月，并愿意至少在研究期间开始和维持抗病毒治疗

8. 接受过≥3线转移性NSCLC全身治疗的受试者不合格，EGFR-TKI治疗后使用VEGF/VEGFR抑制剂

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