评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
1. 经组织学或细胞学证实的胆道癌,中心病理确认存在IDH1 R132基因突变,须提供肿瘤组织样本;
2. 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类(和/或铂类)药物治疗失败;
3. 18岁≤年龄≤75岁;
4. 不可手术切除的局部晚期,复发和/或转移性疾病,根据RECIST1.1标准具有至少1个可测量病灶;
5. 试验期间采取有效的避孕措施。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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