招募子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛患者 | GnRH受体拮抗剂

进行中
适应症:子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛
项目用药:噁拉戈利片
年龄要求:18~49岁女性
招募人数:35
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/广西/贵州/海南/河南/湖南/江苏/吉林/辽宁/内蒙古/宁夏/青海/山东/上海/山西/陕西/天津/新疆/浙江/重庆
截止时间:2024-12-30
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

评价噁拉戈利片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

参加标准

1. 理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书;

2. 18-49岁非绝经期女性(包含边界值),筛选前3个月内月经规律;

3. 在15年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊子宫内膜异位症/通过临床诊断(临床+影像或者临床+体征);

4. 筛选期患者盆腔体征和症状组合评分(CPSSS)≥6分,痛经(DYS)评分至少为2分(中度),非经期盆腔疼痛评分(NMPP)至少为2分(中度);

5. 筛选期患者至少有35天日志录入,且至少记录一个完整的月经周期;月经周期24-38天:

6. 试验期间采取非激素避孕方法;

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女;试验期间有生育计划;分娩后<6个月;流产后<3个月;

2. 筛选前3个月内的异常子宫或阴道出血史;

3. 筛选前6个月内使用GnRH激动剂或GnRH拮抗剂,筛选前3个月内使用醋酸甲羟孕酮,筛选前2个月内使用口服避孕药或任何激素类治疗子宫内膜异位症的药物;筛选前15天内使用中草药治疗子宫内膜异位症或缓解症状;

开展医院
安徽省蚌埠医学院第一附属医院安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
北京市北京清华长庚医院北京市北京妇产医院
北京市北京朝阳医院北京市中国医学科学院北京协和医院
北京市北京世纪坛医院北京市北京大学人民医院
北京市北京大学第一医院福建省厦门大学附属中山医院
广东省中山大学附属第一医院广东省中山大学孙逸仙纪念医院
广东省广州医科大学附属第三医院广西壮族自治区柳州市妇幼保健院
贵州省贵州医科大学附属医院海南省海南省人民医院
河南省河南省妇幼保健院(郑州大学第三附属医院)河南省郑州大学第一附属医院
湖南省中南大学湘雅二医院江苏省南京市妇幼保健院
江苏省无锡妇幼保健院江苏省徐州医科大学附属医院
吉林省吉林大学第一医院辽宁省大连医科大学附属第一医院
内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院宁夏回族自治区宁夏医科大学总医院
青海省青海大学附属医院山东省山东大学齐鲁医院
山东省临沂市妇女儿童医院山东省青岛市妇女儿童医院
山东省烟台毓璜顶医院上海市上海市同济医院
上海市中国福利会国际和平妇幼保健院山西省山西医科大学第二医院
陕西省空军军医大学第一附属医院(西京医院)天津市天津医科大学总医院
天津市天津市中心妇产科医院新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市妇幼保健医院
新疆维吾尔自治区新疆医科大学第一附属医院浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省浙江大学医学院附属妇产科医院浙江省宁波市妇女儿童医院
浙江省宁波市第一医院浙江省温州医科大学附属第一医院
重庆市陆军特色医学中心(大坪医院)重庆市重庆医科大学附属第二医院