招募中重度慢性阻塞性肺疾病患者 | PDE3/4抑制剂

1. 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

2. 遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。

3. 年龄为 40～80 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。

4. 体重指数（BMI）在 18-30kg/m2 范围内（包括临界值）。

5. 受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

6. 12 导联心电图，心率为 50-100 次/分钟（bpm）；QT 间期校正后 （ QTCF ） ， 男 性 ≤450msec 或 女 性 ≤470msec ； QRS 间期≤120msec；PR 间期≤200msec。

7. 根据 2024 版 GOLD 标准诊断为 COPD 患者，且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年。

8. 至少从导入期开始，使用 COPD 背景吸入治疗，即单支扩或双支扩（均不包括含有 ICS 的吸入制剂）。

9. 能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。

10. 在开始任何肺功能检查前，至少暂停短效β2 受体激动剂（SABA）给药 6 小时；在开始任何肺功能检查前，受试者单支扩或双支扩吸入维持治疗必须能够暂停治疗规定的时间：每日两次用药者能够暂停 24 小时，而每日一次用药者须能够暂停 48小时。

11. 筛选访视（V1）时，应用支气管扩张剂后（沙丁胺醇 4 掀），FEV1/FVC 比值<0.7，30%预计值≤FEV1≤70%预计值。

12. 筛选访视（V1 访视）前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间COPD 临床稳定。

13. 筛选时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2 分。

14. 满足合并用药限制（在方案规定的时间间隔内），且预期在治疗期间保持限制要求。

15. 吸烟史≥10 包年（包年：每天包数*吸烟年数，如每天 1 包 20 支连续 10 年吸烟，或者每天 10 支连续 20 年吸烟）。