在接受2种或3种及以上药物治疗且未受控制的原发性高血压患者中,评价SAL0120片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
1. 18周岁≤年龄≤75周岁,男女不限;
2. 诊断为原发性高血压;
3. 筛选时须符合平均坐位收缩压(msSBP)≥140 mmHg且<180 mmHg;
4. 筛选时,满足A、B中的一项即可:
A.未受控制的高血压(uHTN): 根据研究者的判断,筛选前以最大耐受剂量接受2种降压药物稳定治疗至少4周(联合治疗或单片复方制剂),并且在筛选时考虑加用其他降压药物。
B.难治性高血压(rHTN): 根据研究者的判断,筛选前以最大耐受剂量接受3种及以上降压药物稳定治疗至少4周(联合治疗或单片复方制剂),并且在筛选时考虑加用其他降压药物。
5. 单盲导入期结束或随机前,须符合msSBP≥140 mmHg且<180 mmHg。
6. 自愿参加试验,并签署知情同意书。
7. 所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署ICF当日起至终止治疗后1个月内,采取高效的避孕方法进行避孕。有生育能力的女性受试者判定标准和可接受的避孕方法详见本方案16.4附录4。
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