招募复发或难治性多发性骨髓瘤患者 | OL-101注射液

1. 18~75 周岁（包括临界值）；

2. 根据 IMWG 2014 诊断标准，明确诊断为多发性骨髓瘤；

3. 筛选时为复发或难治性多发性骨髓瘤，需同时满足以下两条：

   1）既往接受过至少 3 线 MM 治疗方案（包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗）；连续给予的诱导化疗、造血干细胞移植和维持治疗，如果治疗中间未出现疾病进展，视为 1 线治疗；每线治疗至少有一个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解情况为疾病进展；

   2）对末线抗骨髓瘤治疗表现出难治或复发；

4. 根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：

   1）血清M-蛋白≥0.5 g/dL或；

   2）尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时或；

   3）受累的血清游离轻链≥10mg/dL且血清游离轻链比值异常；

5. 骨髓浆细胞 BCMA 和/或 GPRC5D 表达阳性；既往接受过 BCMA 靶向治疗的患者，需满足 GPRC5D 表达阳性；

6. ECOG 评分 0~1 分；

7. 预计生存期大于 12 周；

8. 脏器功能及骨髓储备状态良好，需满足如下要求：（1）血红蛋白≥70 g/L（7 天内未输注过红细胞）；（2）血小板计数≥50×10⁹/L（7 天内未输注过血小板）；（3）淋巴细胞绝对计数≥0.3×10⁹/L；（4）中性粒细胞绝对计数 ≥1.0×10⁹/L（7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子）； （5）ALT 和 AST≤正常值上限的 2.5 倍；（6）总胆红素值≤正常值上限的 2 倍，先天性胆红素血症受试者除外（例如 Gilbert 综合征，要求直接胆红素≤1.5 倍正常值上限）；（7）根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥45 mL/min；（8）校正血清钙≤12.5 mg/dL（≤3.1 mmol/L）或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）；（9）非吸氧状态下，经皮动脉血氧饱和度（SpO2）＞92%；（10）经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）＞50%，心超检查显示无有临床意义的心包积液。

 注：筛选期内最多可重复两次实验室评估，以确认合格性。

1. 单独髓外软组织浆细胞瘤；

2. 有活动性中枢神经系统（CNS）受累或有 CNS 受累症状；

3. 接受过异体干细胞移植，筛选前≤12 周内接受过自体干细胞移植；接受过≥2线CAR-T治疗；接受过BCMA/GPRC5D双靶点CAR-T治疗；

4. 存在以下任一情况：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；HBeAg, HBeAb, HBcAb任一阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性；

5. 患有活动性第二种原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌；

6. 在 PBMC 单采前，接受过以下任一种抗多发性骨髓瘤治疗：21 天内接受过单克隆抗体治疗；14 天内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗；14 天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗；7 天内接受免疫调节剂；6个月内接受过其他 CAR-T 细胞治疗或其他基因编辑 T 细胞治疗；

7. 在 PBMC 单采前，4 周内接受过其他临床研究药物；

8. 在 PBMC 单采前，4 周内接种过活疫苗。