招募子宫肌瘤患者 | 瑞卢戈利片

1. 年龄 18~50 岁（包含两端值），绝经前女性；

2. 筛选期经阴道超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准：

① 浆膜下、肌壁间或< 50%腔内黏膜下肌瘤的最大直径≥2 cm 且< 12 cm；

② 多个小肌瘤且子宫体积≥130 cm3；

3. 子宫肌瘤导致的大量月经出血，即筛选期间使用碱性血红素法（AHM）评估 1 个月经周期的月经失血量（MBL）≥160 mL，或者 3 个月经周期内有 2 个月经周期的 MBL≥80 mL/每个周期，或者 1 个月经周期的 MBL≥ 80mL 且合并贫血（血红蛋白低于正常值下限）；

4. 筛选前 3 个月内受试者的月经周期为 21 天~38 天（包括两端值，计算方式为从一次月经开始至下一次月经开始），且经期为 3~14 天（包括两端值）；

5. 筛选期乳腺超声结果满足 BI-RADS（乳腺影像报告数据系统）分类 1~3；

6. 研究期间及末次给药后 30 日内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子；

7. 能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。