招募原发性IgA肾病患者 | 补体因子B(CFB)抑制剂

1. 筛选时年龄18周岁~75岁周岁（包含上下限），体重≥35kg，体重指数（BMI）15.0~38.0kg/m2（包含上下限），男女不限。

2. 筛选期和基线期均使用慢性肾脏病流行病学合作研究公式（CKD-EPI）计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30mL/min/1.73m2（筛选期和基线均需满足此标准）。

3. 经活检确诊为IgAN：对于eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者，要求在筛选前5年内进行过合格的活检。对于eGFR在≥30至＜45mL/min/1.73m2的患者，要求在筛选前2年内进行过合格的活检，且肾小管间质纤维化＜50%。

4. 筛选期24小时尿蛋白≥0.75g/24h（24小时尿液样本），并且首次给予研究药物前的24小时尿蛋白水平≥0.75g/24h（允许复测一次，最多间隔2周采集，取两次24小时尿液样本的几何平均值）。筛选期和首次给药前24小时尿液收集时间间隔≥4周。

5. 所有患者在首次给药前必须正在接受稳定的基础治疗至少90天，基础治疗包括个体最大耐受剂量或说明书规定的最大剂量的ACEi或ARB治疗。

6. 接受SGLT2i（如达格列净、恩格列净）的受试者，必须在首次给药前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗至少90天。

7. 在首次给予研究药物（定义为D1）前3年内接种过四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY）。若在上述时间内未接种过该疫苗者，需在D1前至少14天接种；若在D1前接种时长不足14天者，则需给予抗生素预防脑膜炎球菌感染至疫苗接种后14天。

8. 在首次给予研究药物前5年内接种过肺炎链球菌疫苗。若在上述时间内未接种过该疫苗者，需在D1前至少14天接种；若在D1前接种时长不足14天者，则需给予抗生素预防肺炎链球菌感染至疫苗接种后14天。

1. 筛选时，基于连续获得的3次测量的平均值。坐位：收缩压>130mmHg和/或舒张压>80mmHg。

2. 研究者诊断为继发性IgA肾病。

3. 存在急进性肾小球肾炎（RPGN，定义为筛选前3个月内eGFR下降50%）。

4. 患有肾病综合征的患者，定义为24小时尿蛋白>3.5g，并伴有低白蛋白血症（血清白蛋白<3g/dL）。

5. 除IgAN外还合并其他慢性肾病（例如，原发性局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]、膜性肾病、C3肾小球病、狼疮肾炎，糖尿病肾病）。

6. 筛选时存在无法控制的1型或者2型糖尿病患者，定义为糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%。

7. 筛选前4周内确定为急性肾损伤（AKI）。

8. 有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；筛选时和研究药物首次给药前患有任何尿路疾病（原发性IgAN除外）。

9. 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。

10. 首次给予研究药物前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染史。

11. 既往有脾切除术史。

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