评价LH-1801片在不同程度肾功能不全受试者中药代/药效动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
评价LH-1801片在不同程度肾功能不全受试者中药代/药效动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
1. 年龄在18~75岁(包括边界值)的成年受试者,性别不限;
2. 体重:男性受试者≥50 kg,女性受试者≥45 kg。体重指数(BMI):18-35 kg/m2(包括边界值);
3. 确诊为2型糖尿病;筛选期内糖化血红蛋白(HbA1c)≤11%,且空腹血浆血糖≤13.9mmol/L;
4. 受试者被诊断为慢性肾脏病(CKD)(>3个月),肾功能稳定(入组前3个月中eGFR检测差异≤30%),肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准,即轻度肾功能不全:60≤绝对GFR<90 mL/min;中度肾功能不全:30≤绝对GFR<60 mL/min;
5. 筛选前未针对糖尿病服药,或对2型糖尿病或其他合并疾病的治疗有稳定的(≥4周)用药方案(除外SGLT2抑制剂类药物);
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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