招募系统性红斑狼疮患者 | CD20xCD3双特异性抗体

进行中
适应症:系统性红斑狼疮
项目用药:SCTB35注射液
年龄要求:18~75岁
招募人数:30
开展区域:
北京/福建/广东/河南/江西/吉林/山西/四川/云南/浙江
截止时间:2025-12-31
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项目介绍

一项评估SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的Ib/II期临床研究

参加标准

1. 签署 ICF 时年龄18-75周岁,性别不限;

2. 筛选期前诊断为 SLE≥12周(2019-ACR/EULAR);

3. 筛选期内 SLEDAI-2K≥8分,如果有低补体血症或 anti-dsDNA抗体水平升高,SLEDAI≥6分;

4. 正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物:口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂:

a. 基线前,接受稳定剂量皮质类固醇≥4周,剂量≤40mg/天泼尼松;

b. 对于接受抗疟药的受试者,需要在基线前稳定剂量≥4周;

c. 对于接受免疫抑制剂的患者,在基线前稳定剂量≥4周;传统免疫抑制剂包括硫唑嘌呤、MMF、MPA级MTX(口服、皮下或静脉);


注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!

开展医院
北京市中国医学科学院北京协和医院北京市首都医科大学宣武医院
福建省厦门大学附属第一医院广东省广东省人民医院
河南省新乡市中心医院江西省九江市第一人民医院
江西省南昌大学第一附属医院江西省萍乡市人民医院
吉林省吉林省人民医院山西省临汾市中心医院
山西省山西白求恩医院四川省绵阳市中心医院
云南省昆明医科大学第一附属医院浙江省浙江省人民医院