招募晚期实体瘤患者 | GEN-725片

1. 理解并自愿签署知情同意书（ICF） 

2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限 

3. 受试者需符合下列标准：a) 经组织学或细胞学确诊，标准治疗后进展或不能耐受、或无标准治疗、或研究者判断不适合标准治疗的晚期实体瘤患者，瘤种包括但不限于：NSCLC、HCC、CRC、膀胱癌、乳腺癌等； 且 b) 既往抗 PD-1/PD-L1 单抗单药或联合治疗距复发/进展时间≥6个月者； 

4. 存在至少一个可测量病灶（RECIST v1.1 标准） 

5. ECOG 体力状况评分为 0 或 1 

6. 对于 HCC 患者需具备 Child-Pugh 分级 A 或 B，不伴有肝性脑病 

7. 预期生存时间≥3 个月 

8. 既往治疗导致的毒性反应（脱发、色素沉着除外）均已恢复至 1 级或正常水平 

9. 具有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： 血液学：ANC≥1.5×10⁹ /L，血小板计数≥75×10⁹ /L，血红蛋白≥ 90 g/L； 肝功能：血清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，如有肝转移，则 AST 和 ALT≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，肌酐清除率（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 mL/min； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时 间（APTT）≤1.5×ULN； 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%； 

10. 有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。