一项在结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶(HDM3010)的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、赋形剂对照、多中心的I/II 期临床研究
1. 签署知情同意书时,受试者年龄为18-65岁(含界值),性别不限;
2. 筛选时皮肤科专科医生临床诊断PN≥3个月且需同时满足以下条件:
• 筛选期和基线时至少两个体表区域(例如左下肢和右下肢)存在瘙痒结节且必须有四肢(上肢和/或下肢)对称分布结节;
• 筛选期和基线时研究者整体评估-结节性痒疹分期≥2;
• 基线时过去一周结节性痒疹相关的WI-NRS周平均值≥7;
3. 筛选期和基线时累及身体表面积(BSA)(头皮除外):队列1和队列2应<20%,队列3应≥25%。
即:1个BSA相当于1个手掌大小,手掌指受试者的掌心+5个手指;
注释:以上为部分重要入选标准,最终是否可以入选需由研究医生决定。
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