一项评价SIPI-2011片治疗室性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及盐酸美西律片平行对照的II期临床研究
1. 年龄18~75周岁;
2. 室性期前收缩伴非持续性室性心动过速,且有相关临床症状的患者[室性心动过速定义为: 连续3个或以上起源于心室的综合波、频率>100次/分(周长<600ms)的心律失常。非持续性室性心动过速定义为:室速持续时间<30s,心动过速自行终止];或者室性期前收缩且有相关临床症状的患者;
3. Holter监测提示室性期前收缩总数≥7200次/24h;
4. 伴发的其他非心血管疾病被控制在理想范围并保持相对稳定者;
5. 筛选前必须停用其他任何抗心律失常药物至少5个半衰期(其中胺碘酮至少停用6个月,治疗心律失常的中成药至少停用7天);
6. 心脏超声测定左室射血分数≥45%;
7. 筛选期育龄期女性血妊娠检查阴性;所有受试者从筛选期直至末次给药后30天内,本人及其异性伴侣无妊娠计划;且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后30天内采用有效避孕措施;
8. 自愿参加本临床试验,并签署知情同意书。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
安徽省蚌埠医学院第一附属医院 | 北京市北京市大兴区人民医院 |
北京市阜外医院 | 广东省中山大学附属第一医院 |
广东省广东省中医院 | 广西壮族自治区广西医科大学第一附属医院 |
贵州省贵州省人民医院 | 河南省南阳市中心医院 |
河南省新乡医学院第一附属医院 | 河南省新乡市中心医院 |
河南省阜外华中心血管病医院(华中阜外医院) | 湖北省华润武钢总医院 |
湖南省长沙市第三医院 | 江苏省南京大学医学院附属鼓楼医院 |
江西省南昌大学第二附属医院 | 山东省山东省千佛山医院(山东第一医科大学第一附属医院) |
山东省济南市中心医院 | 山东省泰安市中心医院 |
山西省山西省心血管病医院 | 陕西省西安交通大学第一附属医院 |
陕西省西安交通大学第二附属医院 | 山西省运城市中心医院 |
四川省成都市第五人民医院 | 浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
浙江省嘉兴市第二医院 | 重庆市重庆市急救医疗中心/重庆市第四人民医院/重庆大学附属中心医院 |