招募慢性阻塞性肺疾病患者 | 长效β2受体激动剂

进行中
适应症:慢性阻塞性肺疾病
项目用药:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
年龄要求:35~75岁
招募人数:35
开展区域:
北京/广东/河北/黑龙江/河南/湖南/江苏/辽宁/山东/山西
截止时间:2025-06-30
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

参加标准

1. 年龄为35~75周岁(含临界值),男女均可; 

2. 根据2023版GOLD指南诊断为COPD的患者; 

3. 在基线访视(V1)之前的1年中COPD急性加重≤1次,无因急性加重住院; 

4. 筛选时,患者吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)<0.7,且30%≤FEV1占预计值百分比<80%; 

5. 目前吸烟或既往吸烟者,吸烟史至少为10包-年(10包-年定义为每天吸20支,连续吸10年;或每天吸10支,连续吸烟20年); 

6. 患者能够理解并遵守试验流程,依从性好,能配合试验观察,自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

1. 临床诊断为 COPD 以外的其他慢性呼吸系统疾病,如α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、 哮喘 (支气管舒张试验阳性)、有临床意义的支气管扩张症、结节病、闭塞性细 支气管炎 、活动性 肺结核 、严重 肺动脉高压 、肺间质性疾病(如肺纤维化)的患者(问询)

2. 筛选前 1 年内因 COPD 急性加重入住普通病房治疗(同时伴有明显的呼吸衰竭,需要无创通气)≥2 次,或筛选前 1 年内因 COPD 急性加重入住重症监护病房治疗≥1 次,或筛选前 12 周内因 肺炎 住院治疗,或筛选前 6 周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染,或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染(如肺炎)或出现 COPD 急性加重的患者(问询)

3. 使用长期氧疗(每天处方氧治疗超过 12 h),或需要使用持续气道正压通气(CPAP)装置或无创正压通气(NIPPV)装置的具临床意义的呼吸暂停(COPD 合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征除外)(问询)

开展医院
北京市北京朝阳医院北京市北京地坛医院
广东省清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院)河北省河北省胸科医院
河北省邢台市人民医院黑龙江省大庆市人民医院
黑龙江省齐齐哈尔市第一医院河南省焦作市第二人民医院
河南省开封市中医院河南省河南科技大学第一附属医院
河南省洛阳市第三人民医院河南省南阳市第二人民医院
河南省商丘市第一人民医院河南省新乡医学院第一附属医院
湖南省常德市第一人民医院湖南省长沙市第一医院
湖南省南华大学附属第一医院湖南省永州市中心医院
江苏省南京大学医学院附属鼓楼医院江苏省扬州大学附属医院(扬州市第一人民医院)
辽宁省沈阳市第十人民医院 (沈阳市胸科医院)山东省日照市人民医院
山东省潍坊市第二人民医院山西省临汾市中心医院
山西省山西白求恩医院山西省太钢总医院
山西省阳煤集团总医院