评估 UBT251 注射液在 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究临床试验方案
1. 年龄 18~75 周岁(包括界值),性别不限;
2. 确诊为2型糖尿病,且同时满足糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.0%且≤10.5%;
3. 生活方式干预至少 3 个月或二甲双胍(≥1000 mg/d)治疗且 3 个月内未改变日剂量;
4. 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,体重指数:23.0 kg/m 2≤BMI≤40.0 kg/m 2;
5. 无其它类型糖尿病:如 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病;
6. 无严重低血糖昏迷史或 2 月内频繁低血糖;
7. 6 个月内无糖尿病足、无糖尿病“急性并发症”,如糖尿病酮症酸中毒、严重的高渗高血糖状态、高渗昏迷、乳酸酸中毒等;
8. 无严重肝、肾疾病;
9. 2 年内无“症状性”胆囊疾病(结石伴腹痛),无急性/慢性胰腺炎病史及胰腺手术史;
10. 无以下血液系统疾病:再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、镰刀型红血球、地中海贫血等。
11. 近 6 个月内无活动性心脑血管疾病病史,如心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏相关手术(含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗)、充血性心衰、脑血管意外(中风/短暂性脑缺血发作、脑出血)等;
12. 无胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病(如幽门梗阻、肠梗阻等)、增加用药风险的胃肠道疾病(严重的胃食管反流病、活动性胃溃疡、炎症性肠病等);
13. 无抑郁症病史(自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等);
14. 无甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史;
15. 无视网膜疾病(视网膜血管病变、视网膜炎症、视网膜脱离等)且需紧急治疗;
16. 无药物或酒精滥用史;
17. 无胃或肠切除手术史、器官移植史;1 个月内无重大手术、创伤、严重感染史;
18. 非妊娠、哺乳期妇女,近期无妊娠计划;
19. 3 个月内未参加过任何临床试验(参加筛选但未入组给药或非干预性研究除外)。
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