评价注射用 RGL-2102 在严重下肢缺血患者中多次给药的有效性和安全性——随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的 II 期临床试验
1. 年龄≥20周岁且≤80周岁,男性或女性;
2. 依据数字减影血管造影术(DSA)或计算机断层动脉造影(CTA),结合病史及临床表现诊断为下肢缺血性疾病且 Rutherford分级(附件1)为4级(合并静息痛)或5级(合并溃疡)的患者;
3. 下肢缺血性静息痛或溃疡经血运重建手术治疗后复发,或经研究者判断不宜进行手术治疗,或受试者因个人原因拒绝接受手术治疗;
4. 随机前研究肢单个溃疡面积≤15cm2,若存在多个溃疡,溃疡总个数不超过5个;
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