评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在成人支气管哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣效临床研究
1. 年龄在18-75周岁之间(含18周岁和75周岁),男女均可;
2. 符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南(2020年版)》临床诊断标准的支气管哮喘患者;
3. 随机前支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积(FEV1)占预计值应≥40%且≤85%;
4. 筛选前2年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可;若筛选前2年内未进行,则筛选期需满足①支气管舒张试验阳性,即吸入400μg沙丁胺醇后15~30分钟内FEV1增加>12%,且FEV1绝对值增加>200mL(如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值,允许在该检查后7天内[不含检查当天]再进行一次支气管舒张试验);或②支气管激发试验阳性,即吸入激发剂(一般建议乙酰甲胆碱或组胺)后FEV1下降≥20%,或③呼气流量峰值(PEF)平均每日昼夜变异率>10%;
5. 能够理解并遵守试验流程,自愿参加试验并签署知情同意书。
北京市中国医学科学院北京协和医院 | 北京市北京积水潭医院 |
广东省广州医科大学附属第五医院 | 广东省清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院) |
河北省沧州市中心医院 | 河北省石家庄市人民医院 |
黑龙江省大庆龙南医院 | 黑龙江省齐齐哈尔市第一医院 |
河南省安阳市人民医院 | 河南省开封市中医院 |
河南省开封市中心医院 | 河南省洛阳市第三人民医院 |
河南省三门峡市中心医院 | 河南省商丘市第一人民医院 |
河南省新乡医学院第一附属医院 | 江苏省南京大学医学院附属鼓楼医院 |
江苏省徐州市中心医院 | 江苏省苏北人民医院 |
江苏省扬州大学附属医院(扬州市第一人民医院) | 吉林省长春中医药大学附属医院 |
辽宁省沈阳市第十人民医院 (沈阳市胸科医院) | 辽宁省铁煤集团总医院 |
山东省济南市中心医院 | 山东省聊城市人民医院 |
陕西省咸阳市中心医院 | 山西省阳煤集团总医院 |
浙江省湖州市中心医院 | 重庆市重庆大学附属涪陵医院 |