招募子宫内膜癌患者 | E7386

1. 仅限HCC参加者： 确诊为不可切除HCC，且符合以下任何一项标准的参加者： a. 经组织学或细胞学确诊为HCC，但不包括纤维板层型HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞癌-胆管细胞癌 b. 根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床确诊为HCC，包括任何病因的肝硬化和/或慢性乙型或丙型肝炎感染 对于ST参加者（非HCC参加者） 经组织学或细胞学确诊为ST，且无其他标准治疗或无有效治疗的参加者。 

2. 预期寿命≥12周 

3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0～1分 

4. 除脱发和周围神经病（最高2级）外，由既往抗肿瘤治疗引起的所有AE均已消退至0～1级（肾脏/骨髓/肝功能应符合入选标准）。 

5. 研究药物给药前有足够长的洗脱期： a. 化疗及放疗：3周或5个半衰期（以较短者为准） b. 任何使用抗体的抗肿瘤治疗：4周或4周以上 c. 任何研究药物或器械：4周或4周以上 d. 血液/血小板输注或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）：2周或2周以上 注：参加者的所有与辐射相关的毒性必须已恢复，不需要使用皮质类固醇治疗，并且未患有放射性肺炎。 

6. 充分控制的血压（BP），肾功能，骨髓功能，肝功能，血清矿物质水平。 

7. 根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST；适用于剂量递增部分的HCC子部分）或实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1；适用于剂量递增部分的其他ST子部分和扩展和剂量优化部分的全部子部分），至少有一个可测量病灶符合以下标准（根据修正案06和12进行修订）： – 对于非淋巴结，至少一个最长直径≥1.0 cm的病灶；或对于淋巴结，至少一个短轴直径≥1.5 cm的病灶，其根据RECIST 1.1可通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）进行连续测量 – 已接受体外放射治疗或射频消融等局部区域治疗或经动脉化疗栓塞术（TACE）/经动脉栓塞术（TAE）的病灶必须显示疾病进展的证据（根据RECIST 1.1判定），才被视为靶病灶。 

8. 仅限HCC参加者：Child-Pugh评分A。 注：如果在筛选或基线期观察到Child-Pugh评分为7分或更高，则该参加者不符合条件，并且不允许重新评估Child-Pugh评分。 

9. 仅限HCC参加者：根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统分类为B期（不适合局部治疗或对局部治疗耐药，并且不适合治愈性治疗）或C期的参加者。 

10. 仅限扩展部分中的HCC子部分：针对局部晚期或转移性疾病的既往全身性治疗定义如下（根据修正案06添加）： a. 既往仅接受过一线免疫化疗（IO）方案治疗且在既往IO方案治疗期间或之后出现疾病进展的参加者，或既往未接受过全身性治疗且不适合IO治疗的参加者。既往接受过仑伐替尼治疗的参加者不符合条件。 

11. 仅限扩展部分中的CRC子部分：参加者必须已经接受过至少2种既往治疗方案（不超过4种既往治疗方案）或不能耐受标准治疗，并且必须在转移背景下接受过以下既往治疗（如果经批准且在当地可用）（在转移背景下接受过至少1种既往治疗方案但出现进展或不能耐受标准治疗）： 注：如果在治疗完成后6个月内有疾病进展的记录，则辅助化疗将视作既往全身性治疗。 注：如果确定参加者对既往的标准治疗不耐受，则该参加者一定接受过至少2个周期的该治疗。 注：接受过口服酪氨酸激酶抑制剂（例如瑞戈非尼）的参加者不符合条件。 a. 氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂联合或不联合抗VEGF单克隆抗体（mAb）（例如贝伐珠单抗）。 注：在既往治疗中，与氟嘧啶等效的卡培他滨也是可接受的。 注：既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康作为相同且唯一的化疗方案（例如FOLFOXIRI或FOLFIRINOX）的一部分的参加者在与申办方讨论后可能符合条件。 b. RAS（KRAS/NRAS）野生型（WT）CRC参加者接受抗EGFR mAb（西妥昔单抗或帕尼单抗）化疗 注：可能尚未根据当地指南接受抗EGFR mAb治疗的RAS（KRAS/NRAS）WT CRC（右侧或左侧病灶）参加者符合条件。 c. BRAF抑制剂（与西妥昔单抗±比美替尼联用）治疗BRAF V600E突变肿瘤 d. 微卫星高度不稳定性（MSI-H）CRC参加者接受免疫检查点抑制剂治疗。 

12. 仅限扩展部分中的EC子部分：参加者必须患有EC，并且在既往接受含铂化疗后出现疾病进展，并且接受了抗程序性细胞死亡（配体）1（PD-(L)1）靶向EC治疗（不适合接受IO治疗，并且在既往接受含铂化疗后出现疾病进展的参加者符合条件）。允许最多3种既往全身性治疗，其中最多2种针对转移性或局部晚期疾病 注：对于既往激素治疗没有限制。 仅限剂量优化部分：参加者必须患有既往含铂化疗和抗程序性细胞死亡受体（配体）1（PD-(L)1）靶向治疗后进展的EC。允许既往最多接受过3线治疗，无论治疗阶段如何。 注：允许既往接受过激素治疗和放疗，但不将其计为既往治疗线数。