招募2 型糖尿病患者 | GZR4对照德谷胰岛素

1. 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。

2. 知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。

3. 在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。

4. 自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。

5. 筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m²

6. 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。

7. 筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%（中心实验室检测）；

8. 筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L（中心实验室检测）。

9. 筛选前接受每日1次或者2次一种基础胰岛素[甘精胰岛素U100、甘精胰岛素U300、地特胰岛素、德谷胰岛素或中效人胰岛素（NPH），10 U≤基础胰岛素总剂量≤50 U/天，每日剂量稳定≥90天，允许在±20%范围内（含）波动]。

10. 筛选前联合或不联合以下至多3种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物，筛选前每日总剂量稳定≥90天，且愿意在研究期间继续稳定治疗。（各非胰岛素抗糖尿病药物使用剂量按其说明书规定）。

1）二甲双胍

2）二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂

3）α-糖苷酶抑制剂

4）钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂

5）噻唑烷二酮（TZD）

6）磺脲类

7）格列奈类

8）口服或注射GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）

9）口服复方制剂（上述允许的单方制剂，2种作用机制）