招募糖尿病性黄斑水肿患者 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体

进行中
适应症:糖尿病性黄斑水肿
项目用药:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
年龄要求:18~80岁
招募人数:70
开展区域:
安徽/北京/甘肃/广东/贵州/河北/河南/湖北/江苏/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/山西/陕西/四川/浙江/重庆
截止时间:2025-12-31
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项目介绍

比较 BAT5906 和雷珠单抗(Lucentis®)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究

参加标准

1. 确诊患有 1 型或 2 型糖尿病,年龄 18-80 岁;

2. 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前 3 个月内保持稳定,并且预计在研究期间保持稳定;

3. 继发于糖尿病的黄斑水肿,且经 OCT 检查发现累及研究眼黄斑中心(中央凹);

4. 经 OCT 检查评估研究眼的 CRT≥300um(海德堡品牌需≥320um);

5. 研究眼 BCVA 为 73-21 个字母(应用 ETDRS 表,包含边界值,相当于研究眼 Snellen视力分数等于 20/40 -20/400);

6. 对侧眼 BCVA≥24 个字母(应用 ETDRS 表,相当于 Snellen 视力≥20/320)。


注:以上为主要入选条件,最终是否能入选,将由您的医生根据全面体检结果判断

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