比较 BAT5906 和雷珠单抗(Lucentis®)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究
1. 确诊患有 1 型或 2 型糖尿病,年龄 18-80 岁;
2. 控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前 3 个月内保持稳定,并且预计在研究期间保持稳定;
3. 继发于糖尿病的黄斑水肿,且经 OCT 检查发现累及研究眼黄斑中心(中央凹);
4. 经 OCT 检查评估研究眼的 CRT≥300um(海德堡品牌需≥320um);
5. 研究眼 BCVA 为 73-21 个字母(应用 ETDRS 表,包含边界值,相当于研究眼 Snellen视力分数等于 20/40 -20/400);
6. 对侧眼 BCVA≥24 个字母(应用 ETDRS 表,相当于 Snellen 视力≥20/320)。
注:以上为主要入选条件,最终是否能入选,将由您的医生根据全面体检结果判断
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