一项评价ICP-332在非节段型白癜风受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期适应性设计多中心临床试验
1. 年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。
2. 筛选和基线时符合下述所有条件:
• 临床诊断为非节段型白癜风至少 3 个月。如既往病历中仅记录为白癜风,需近 3 个月就诊的皮肤专科同一医生提供书面证明表明白癜风类型为非节段型白癜风。
• 受累 BSA≥5%,手掌、手指背(包括掌指关节)、足底和足背受累的情况除外。
• 面部受累 BSA≥0.5%(面部定义为前额至原始发际线,垂直方向上从脸颊至下颌线,水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积,但包括鼻子和眼睑)。
• F-VASI≥0.5 且 T-VASI 在 5-50 之间(含界值)。
• 筛选和基线访视时均存在活动性或稳定性非节段型白癜风。
3. 如受试者因白癜风以外的任何原因正在接受伴随用药,则必须接受稳定的给药方案。受试者必须愿意在研究期间维持稳定的用药方案。
4. 受试者须同意从筛选至末次随访访视期间停止所有其他白癜风治疗。
安徽省皖南医学院弋矶山医院(皖南医学院第一附属医院) | 北京市北京大学第三医院 |
福建省福建医科大学附属第一医院 | 福建省福建医科大学附属协和医院 |
广东省中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省广东省皮肤病医院(南方医科大学皮肤病医院) |
河北省河北医科大学第二医院 | 河南省南阳市第一人民医院 |
河南省新乡医学院第一附属医院 | 湖北省荆州市中心医院 |
湖北省武汉市第一医院(武汉市中西结合医院) | 湖南省中南大学湘雅医院 |
湖南省中南大学湘雅二医院 | 江苏省连云港市第一人民医院 |
江苏省中国医学科学院皮肤病医院(研究所) | 江苏省苏州市立医院 |
江西省南昌大学第一附属医院 | 江西省江西省皮肤病专科医院 |
吉林省吉林大学第一医院 | 山东省山东大学齐鲁医院 |
山东省山东省皮肤病医院 | 上海市上海市皮肤病医院 |
上海市复旦大学附属华山医院 | 陕西省陕西省人民医院 |
四川省四川省人民医院 | 四川省成都市第二人民医院 |
云南省昆明医科大学第一附属医院 | 浙江省杭州市第三人民医院 |
浙江省浙江大学医学院附属第四医院 | 浙江省宁波市第一医院 |
浙江省温州医科大学附属第一医院 | 重庆市重庆医科大学附属第一医院 |
重庆市重庆市中医院 |