一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用 BI 764532(一种DLL3 靶向的 T 细胞衔接器)的开放性、多中心、II 期剂量选择试验
1. 签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁或至少达到法定同意年龄的男性或女性受试者。
2. 经组织学或细胞学证实的epNEC(不包括默克尔细胞癌(MCC)、甲状腺髓样癌(MTC)和神经内分泌性前列腺癌(NEPC)患者),中心评估为DLL3高表达状态。
3. 患者必须在接受至少一种含铂治疗方案后出现疾病进展或复发。
4. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0或1。
5. BI 764532首次给药的前21天内,存在符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
6. 可获得存档的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织样本。不允许使用以下标本:细针穿刺(FNA)、细胞学样本、脱钙骨样本。
7. 不存在软脑膜疾病或硬膜外疾病(包括脊髓压迫)。
8. 不存在活动性/既往间质性肺病、肺纤维化、机化性肺炎或非感染性肺炎病史(任何级别)。
9. 在既往接受抗肿瘤免疫治疗时,未曾出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应,包括导致永久停药的事件。
10. 既往未曾接受过靶向DLL3 的T细胞衔接器治疗或细胞治疗。
如果您符合以上要求,那么您可能符合该项研究。经过您的书面知情同意后,您将进入筛选流程,包括研究规定的中心检测、体格检查、实验室检查及研究相关评估等。如果评估后符合研究所有入组资格,您可以参与本研究。研究医生将按照访视计划对您进行定期的随访。
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