一项在晚期实体癌患者中评价BI 765179单药治疗和与ezabenlimab(BI 754091)联合治疗以及在一线PD-L1阳性转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌患者中评价BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的开放标签、I期剂量探索和扩展研究
一项在晚期实体癌患者中评价BI 765179单药治疗和与ezabenlimab(BI 754091)联合治疗以及在一线PD-L1阳性转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌患者中评价BI 765179与帕博利珠单抗联合治疗的开放标签、I期剂量探索和扩展研究
1. 经组织学或细胞学确诊为转移性或不可治愈的复发性HNSCC;
2. 既往在转移性或不可治愈的复发性疾病背景下未接受过全身治疗;
3. 肿瘤原发部位为口咽、口腔、下咽或喉;
4. 根据改良版RECIST v1.1的定义,CNS之外至少存在一处可测量病灶;
5. 基于当地认证实验室进行的PD-L1 IHC 22C3 pharmDX检测(监管机构批准),肿瘤PD-L1检测表达阳性(联合阳性评分[CPS]≥1);
6.有良好的器官功能。
1. 适合以治愈为目的而进行局部治疗的疾病;
2. 受试者的肿瘤原发部位不得为鼻咽癌或鼻腔-鼻窦癌或唾液腺癌(任何组织学);
3. 预期寿命<3个月和/或疾病迅速进展;
4. 在随机分组前2年内诊断出其他恶性肿瘤和/或其他恶性肿瘤经过治疗,但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或已治愈性切除的宫颈原位癌和/或乳腺原位癌除外;
5. 既往接受过靶向CD137和/或PD-L1药物治疗;
6. 已知罹患软脑膜疾病或疾病导致脊髓压迫;
7. 研究者认为患者不受益的受试者。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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