招募阿尔兹海默病患者 | 双特异性抗体

进行中
适应症:阿尔茨海默病
项目用药:Trontinemab
年龄要求:50~90岁
招募人数:50
开展区域:
安徽/北京/广东/江苏/上海/天津/浙江
截止时间:2027-02-28
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项目介绍

一项在早期症状性阿尔茨海默病(AD 源性 MCI 至轻度AD 痴呆)受试者中评价 Trontinemab 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究

参加标准

1. 签署ICF时年龄≥50岁且≤90岁;

2. 愿意且能够完成研究期间的各方面要求(包括MRI、临床基因分型和PET成像)。受试者应具备独立或在研究伙伴的帮助下完成评估的能力

3. 筛选时MMSE评分≥22分且CDR-GS为0.5或1.0分

4. 受试者和/或知情者报告筛选前1年内认知功能下降史伴缓慢发病和进展

5. RBANS DMI评分≤85分

6. 需有一位研究伙伴全程陪同参与

排除标准

1. 除 AD 外,任何可能影响认知功能的其他疾病证据,包括但不限于额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、皮质基底节综合征、克-雅病、进行性核上性麻痹、额颞叶变性(额颞叶痴呆除外)、亨廷顿病、正常颅压性脑积水、癫痫发作、谵妄或缺氧。

2. 既往或当前存在有临床意义的脑血管疾病(例如,颅内或脑血管畸形、动脉瘤、颅内大出血)。如果存在微小的孤立性脑发育性静脉异常,则由PI酌情判断是否入组。

3. 存在重度、有临床意义(持续性神经功能缺损或结构性脑损伤)的CNS创伤史。

4. 在过去12个月内曾发生或现在存在任何伴有临床症状的卒中,或者记录显示过去12个月内曾发生急性事件,PI判断符合短暂性脑缺血发作。

5. MRI>2处腔隙性脑梗死(包括小脑部位)

 

注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为主

开展医院
安徽省安徽医科大学第一附属医院安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
北京市北京天坛医院北京市首都医科大学附属北京友谊医院
北京市北京大学第一医院广东省广东省人民医院
广东省广州医科大学附属第二医院江苏省南京市第一医院
江苏省苏州大学附属第二医院上海市上海市第一人民医院
上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院上海市复旦大学附属华山医院
上海市上海交通大学医学院附属仁济医院天津市天津医科大学总医院
浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院