招募糖尿病足溃疡患者 | 重组人血小板源生长因子凝胶

1.  签署书面知情同意书（ICF）；

2. 年龄≥18 岁，且≤80 岁，性别不限；

3. 患者为 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡；

4. 目标溃疡在入组前持续存在至少 4 周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡面积最大者作为目标溃疡；

5. 筛选时，目标溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤40cm2（以清创后测量面积为准）；且经导入期治疗后，目标溃疡面积变化百分比≤30%；伴有感染者，基线时感染需得到有效控制（由研究者判断）；

6. 筛选时，糖化血红蛋白（HbA 1c）≤12%；

7. 筛选时和基线时，空腹血糖≤11.1 mmoL/L；

8. 筛选时和基线时，目标溃疡所在一侧下肢无严重缺血（满足其中一项即可）：

    -目标溃疡所在一侧下肢：0.7＜踝肱指数（ABI）＜1.3；

    -目标溃疡所在一侧下肢：ABI ≥1.3，且趾肱指数（TBI）≥0.5；

    -目标溃疡所在一侧下肢：0.4＜ABI≤0.7，且趾压（TP）或经皮氧分压（TcPO 2）≥30mmHg。

9. 筛选时，研究者根据 IWGDF/IDSA（2023 年版）分级标准判断为 3 级及以下；

10. 筛选时，研究者根据 Wagner 分级标准判断为 3 级及以下，但需除外骨髓炎的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]；

11. 男性受试者从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；

12. 依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视。