
一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较BNT327联合化疗(依托泊苷/卡铂)与阿替利珠单抗联合化疗(依托泊苷/卡铂)的III 期、多研究中心、双盲、随机研究
1. 在开始任何试验特定程序之前,根据ICH GCP和当地法律的要求,能够并且已经给出书面知情同意。
2. 愿意并能够遵循计划的访视、治疗计划、计划的试验评估、实验室检查、生活方式限制以及试验的其他要求。
3. 给予知情同意时年龄≥18岁。
4. 经组织学或细胞学证实患有ES-SCLC。
5. 既往未接受过ES-SCLC全身性治疗。
6. 根据RECIST v1.1,存在至少一个可测量病灶作为靶病灶。
7. ECOG体能状态评分为0或1。
8. 最短预期寿命>3个月。
9. 体重≥40 kg。
10. 方案定义的充分的血液学和器官功能。
11. 首次IMP给药前7天内筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素试验结果呈阴性的POCBP。
12. 同意从筛选访视开始持续至IMP末次给药后6个月采取高效避孕措施的POCBP、同意采取高效避孕方法的男性以及同意不捐赠和/或冷冻保存生殖细胞。
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