
一项评估RC1416 注射液在成人中重度哮喘患者中有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
1、 年龄在18-75岁之间(含临界值),男女均可;
2、 诊断为哮喘至少1年,且:
1) 筛选前已至少连续3个月接受中-高剂量吸入激素药物治疗(丙酸氟替卡松≥250μg每天两次,或等效剂量的吸入激素药物,不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量)联合1种控制药物[如长效β2-受体激动剂 、白三烯受体拮抗剂 、长效抗胆碱能药物 或缓释茶碱等)],且维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究,但必须至少连续3个月使用第三种控制药物,且维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月;
2) 筛选时支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积(FEV1)测定值≤正常预计值的80%;
3) 过去12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件;
4) 支气管舒张试验阳性,可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验结果;
3、您能够理解本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本研究。
研究周期:如您符合条件,参与整个研究预计持续 32 周。
希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系,最终是否入选由研究医生根据试验标准综合判定。
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